2608430 Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора
На № ________________ о т ________________ Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии 1 Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадаора от 'Ю б^ /xJU /.

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30Л2.2021, срок действия не ___________________ограничен)__________________
Санитарно­ Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 3,469±0,624 показатели 1,0 Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве, Н:
характеристики соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) 3,61 Т16М1И»2 Прочяосмые хармтрютиа 3,18 Пошмтеяъ Зжачаям Усшшс пм ЯПМ1ЖС(НХ ве мсасс 7.0 4,17 уС1Юф«1ИОГОстжрс- Уетюенке тж мооьик (%>, я« меяее 650 пив Прочность при расткжсивм (МПа), нс менее 18 4,23 После yctn^HBoro сте> Уешгае т м раюше (№. ю жнее 6.0 3,73 Уданнемяе пои шпоши: (ST т мевее 500 (70 * 2*С и течение 16* И Прочность при растяжении, Прочность при растяжения (MJb). не мснсс ±2ч) МПа:
11,2 По ГОСТ Р 52239-2004 9,6 Таблица3■ X^atr^wcrant растяжения 13.0 Значение д г я пе р ча тки п п а 12,8 Х ф а а е |ж т ш
1 2 11.1 1 У с )в м е при р а з р ы в е /ю у с ю ( ж « о г о старения, Н , не и енее 7,0 7,0
2 y ^ i w e w e г р и раз(М )ве д о у с ю р е ж о г о старения, V н е ы енее 650 500
3 У е м м е ф и р е з р ь я е п о сл е у с к о р е н н а с т а р о м !, Н, н е и енее 6,0 6.0
4 У д п т о м е п р и р а з р ы в е по сл е у с ю р е н н о п ) с щ ю н и я , V ие м енее 500 400

Г ерметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Испытание на герметичность (герметичными). образцов: образцы А8, А 14, А15, А 18, А23, А24, А35, А48 и А50 - негерметичны (См.
Приложение 3).
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.

Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Требование не выполнено.
поверхности пальцах, должны быть без механических Поверхности перчаток имеют повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, разрывы.
складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит натуральный должна содержать индивидуальную маркировку. латекс»: Требование не Маркировка изделия должна содержать выполнено. Знак отсутствует.
следующую информацию: Надпись: «Неанатомической - наименование изделия; формы»: Требование не - наименование производителя; выполнено. Надпись - адрес производителя; отсутствует.
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;______________________________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ___________________ ограничен)__________________
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению;
надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов
www.roszdravnadzor.gov.ru
2.09. KOSH № ОР ~ 103? hy
Ha № oT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер Г. по TY 22.19.60-001- 05370760-2020», ГОТ: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № P3H 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

А.В. Самойлова