2608431
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , органов Росздравнадзора i О безопасности Органам управления м ед и ц и н ски х изделий здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Полимерные изделия» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Зеркала гинекологические полимерные по Куско одноразового использования стерильные по ТУ 32.50.13-075-44942795-2017», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2018 № РЗН 2018/7077, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от Н 2 Я Обш ество с ограниченной ответственностью ПОЛИМЕРНЫЕ ИЗЛЕЛИП

Уведомление по безопасности медицинского изделия «Зеркала гинекологические полимерные по Куско одноразового использования стерильные по ТУ 32.50.13-075-44942795-2017» №1 от 30.07.2024
1. Сведения о субъекте обращ ения медицинских изделий:

а) полное и сокращенное наименование (при Общество с ограниченной наличии), в том числе фирменное наименование, ответственностью «Полимерные организационно-правовая форма юридического лица, изделия» (ООО «Поимерные адрес места его нахождения или для индивидуального изделия») 420021, г. Казань, ул.
предпринимателя - фамилия, имя и отчество (при Салиха Сайдашева, д. 12.
наличии), реквизиты документа, удостоверяющего Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77, личность, адрес места жительства, а также номера Факс (843) 293-25-03 телефонов и адрес электронной почты юридического E-mail:infor«;,Dolimizd.ru, лица или индивидуального предпринимателя (при www.polim izd.ru наличии):
б) идентификационный номер налогоплательпщка 1659041811 в) основной государственный регистрационный 1031628222207 номер записи о создании юридического лица или основной государственный регистрационный номер индивидуального предпринимателя г) вид организации (организации, созданные на Общество с ограниченной территории Российской Федерации, либо ответственностью представительства иностранных организаций, аккредитованные на территории Российской Федерации, либо индивидуальные предприниматели, зарегистрированные на территории Российской Федерации) 2. Сведения о м едицинском изделии, в отнош ении которого выявлено неблагоприятное событие:
а) наименование медицинского изделия в «Зеркала гинекологические соответствии с регистрационным удостоверением полимерные по Куско одноразового использования стерильные» по Т У 32.50.13-075-44942795-2017 б) номер и дата регистрационного удостоверения Р У от 26.04.2018г. № РЗН на медицинское изделие 2018/7077 в) номер регистрационного удостоверения в Не применимо едином реестре медицинских изделий, (М И не зарегистрировано в зарегистрированных в рамках Евразийского рамках Евразийского экономического союза (при наличии) экономического союза)

Р/с №40 702 810 500 000 001 187 в АКБ *Энергабанк'(АО), БИК 049205770, к/с 30 101 810 300 000 000 770 ИНН 1659041811, КПП 165901001, ОКОНХ19320, ОКНО 44942795 ООО ‘Полимерные изделия', 420021, г. Казань, уп. Салиха Сайдашева, д. 12, т/ф(843) 278-23-05,293-25-03
63690 12.08.2024  г) вариант исполнения или модель медицинского Зеркало гинекологическое изделия в соответствии с регистрационным полимерное по Куско №1 (S) удостоверением прозрачное с центральным поворотным фиксатором д) класс потенциального риска применения 1 е) код вида и наименование вида медицинского 227960 - Зеркало изделия в соответствии с номенклатурной классификацией вагинальное, одноразового медицинских изделий, утвержденной приказом использования М инистерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н (зарегистрирован Министерством ю стиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) <1>
ж) код вида и наименование вида медицинского Не применимо изделия в соответствии с номенклатурой медицинских (М И не зарегистрировано в изделий, правила ведения которой утверждены Решением рамках Евразийского Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 экономического союза) г. N 177 <2> (при наличии) з) позиция каталога товаров, работ, услуг для 32.50.13.190-00007262 обеспечения государственных и муниципальных нужд в соответствии с Правилами формирования и ведения в единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и правил использования указанного каталога, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 <3>
и) наименование производителя медицинского Общество с ограниченной изделия в соответствии с регистрационным ‘ ответственностью «Полимерные удостоверением изделия» (ОО О «Полимерные изделия») к) наименование страны производителя Россия медицинского изделия в соответствии с регистрационным удостоверением л) адрес места (адреса мест) производства 420021, Республика медицинского изделия в соответствии с регистрационным Татарстан, г. Казань, ул. Салиха удостоверением Сайдащева, д.12 м) состав и комплектация медицинского изделия «Зеркало гинекологическое (при наличии) и перечень принадлежностей (при наличии) полимерное по Куско №1 (S) в соответствии с регистрационным удостоверением прозрачное с центральным поворотным фиксатором» -1 шт.
н) номер серии (партии), заводской номер (по партия К А 451, К А 551 применимости) о) количество находящихся в обращении К А 451 -3 1 5 4 0 шт.
медицинских изделий (с указанием номеров серий, партий, К А 551 -2 5 4 8 0 шт.
заводских номеров), в отношении которых выявлено неблагоприятное событие, в штуках п) дата производства (изготовления) медицинского 12-2023, дата стерилизации изделия 12-2023 р) срок годности (эксплуатации) медицинского 12-2028 изделия с) дата окончания гарантийного срока, срока 12-2028 эксплуатации, срока службы, установленного производителем (по применимости, при наличии) т) количество вовлеченных в неблагоприятное 24 шт.
событие медицинских изделий (если известно)

63690 12.08.2024  3. Д ополнительная информация:

а) вид корректирующего мероприятия замена медицинского (приостановление применения медицинского изделия, изделия производителем;
замена медицинского изделия производителем (его возврат медицинского уполномоченным представителем), возврат медицинского изделия производителю;
изделия производителю (его уполномоченному уничтожение медицинского представителю), уничтожение медицинского изделия, изделия изменение свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, совершенствование его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия, в том числе изменение инструкций по применению или руководства по эксплуатации медицинского изделия, обновление программного обеспечения, иное) (для уведомления по безопасности) б) описание проблемы (для уведомления по На зеркалах безопасности) гинекологических имеется следы загрязнения - черные точки в) описание действий, которые должен выполнить Не использовать пользователь медицинского изделия (для уведомления по медицинское изделие со следами безопасности) загрязнения (черными точками), такое медицинское изделие должно быть утилизировано г) указание о необходимости передачи уведомления Настоящее Уведомление по лицам, которые должны быть информированы о проблеме безопасности предназначено для и (или) должны вьшолнять корректирующие действия (для всех заинтересованных лиц, уведомления по безопасности) которые получали данную продукцию.
Необходимо переслать данное уведомление другим организациям/лицам, которых оно может касаться.
д) указание о необходимости представления ООО «Полимерные изделия» производителю (уполномоченному представителю просит всех субъектов обращения производителя) сведений о медицинских изделиях, медицинских изделий провести направленных в другие организации, и передачи этим проверку наличия медицинского организациям уведомления (для уведомления по изделия со следами загрязнения безопасности) (черными точками) и, в случае выявления осуществить его возврат в адрес О О О «Полимерные изделия» предварительно связавшись с сотрудниками нашей компании е) контактная информация для связи по конкретному 420021, г. Казань, ул. Салиха уведомлению по безопасности (наименование Сайдашева, д. 12, Тел. (843) 278-23- организации, почтовый адрес, телефон, адрес электронной 05, 278-22-77, Факс (843) 293-25- почты) 03, e-mail: info(S).DoUnnzcl.ru, w w w .polim izd.ru.
-------------------------------------------- ------------------------------------

Первый заместитель! Е.П .Т аран

6Ж90 12ГО8.2024  Уваж аем ы й пользователь!

Сообщаем Вам, что компания ООО «Полимерные изделия» получила одну рекламацию касательно Зеркал гинекологических полимерных по Куско одноразового использования стерильных, согласно которой на изделиях имелись следы загрязнения - черные точки.

.. . ^
*dmm Следы загрязнения на инструменте (черные точки) — это не загрязнение посторонним материалом, а продукт перегретого пластика, который находится внутри пластика с размерами от 0,5 до 3 мм. Черные точки могут появится во время производства при литье деталей из-за накапливания перегретого материала на каналах пресс-формы с последующим впрыском в форму детали. Инструменты с таким дефектом не причиняют вред здоровью при применении.

Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи:

Перед применением необходимо визуально проверить качество поверхности изделия. В случае обнаружения включений в материале не использовать медицинское изделие, такое медицинское изделие должно быть утилизировано или передано производителю для замены.

Действия, предпринимаемые компа{шей ООО «Полимерные изделия»
Для предотвращения повторного появления черных точек на медицинском изделии увеличили периодичность технического обслуживания пресс-форм для литья деталей.

Распространение настоящего уведомления по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованньрс лиц в Ващей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которьк она может касаться.

П ри н оси м свои извинения за причиненны е неудобства, которы е м огут бы ть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваш е понимание и поддержку.

К о н та кты :
420021, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12,
Тел. (843) 278-23-05, 278-22-77, Факс (843) 293-25-03,
e-m ail; info@ polim izd.ru, w w w .polim izd.ru.

63690 12.08.20?^

И
Субъектам обращения
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 1.09. AQY MmOtu ~1936 9 Медицинским организациям На № от Г. О безопасности | Органам управления медицинских изделий здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения письмо ООО «Полимерные изделия» о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Зеркала гинекологические полимерные по Куско — одноразового использования стерильные по ТУ 32.50.13-075-44942795-2017», производства ООО «Полимерные изделия», Россия, регистрационное удостоверение от 26.04.2018 № РЗН 2018/7077, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Полимерные изделия» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 4 л. в | экз.

ai —

А.В. Самойлова