2606826
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора 06,09. - y c b t ? /оЦ/
На№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 05, дата производства март 2022, использовать до февраль 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова (У  Приложение к письму Росздравнадзс^а от ^ '/с и ^ /с 1 1 /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной документации м едицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) Санитарно- Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 3,644±0,656 показатели 1,0
Герметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Испытание на герметичность (герметичными). образцов:
Образцы А6, А7, А 10, А 17, А21, А 25, А 32 и А35 - негерметичны.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.

Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Образцы А6, А7, А 10, А 17, поверхности пальцах, должны быть без механических А 21, А 25, А32 и А35 имеют повреждений (порезы, разрывы, засечки. видимые дыры.
пузыри, складки). Изделия не должны иметь В соответствии с уровнем инородных тел и пятен. контроля - требование не выполнено.

Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит натуральный должна содержать индивидуальную маркировку. латекс»: Требование не Маркировка изделия должна содержать выполнено. Знак отсутствует.
следующую информацию:
- наименование изделия; Надпись: «Неанатомической - наименование производителя; формы»: Требование не - адрес производителя; выполнено. Надпись - порядковый номер партий изделий; отсутствует.
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок _______ действия не ограничен)_______
аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись; «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.

HOM
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ss (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 05.09. OLY № Of ~ ЛОЛ /LY Ha № oT Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер Г по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 05, дата производства март 2022, использовать до февраль 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № P3H 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в | экз.

с” А.В. Самойлова