2606827
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.га Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям I О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзрра от O S .O ff.d iC b U / № 'fC b O G /M
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е Комплект Образцы выявленного сведени я/ регистрационной документации медицинского изделия парам етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок _______ действия не ограничен)_______
Санитарно­ Цинк, мг/л Значение показателя химические Допустимое значение 3,218±0,579 показатели 1,0
Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве, Н:
характеристики соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) 4,69 Тибликя2П рочноспшехар аггеристмк!
Зшим мае 3,53 Услф м г П ом затслъ Усн лмеwaim ow iw(Н Хнем ене е 7.0 3,85 Доусхо р о ию го0 ^)6' Уатнем иео т ш ш т (% >\ н еыемее 650 м ня П ро чн остьприре стяже имя(М Пя),н ем е нее 18 5,64 П о слеуско рен но госта- Уайт е ш жр аэрм я е(Н Хяем ене е 6.0 5,15 ре нмя Уд аяяеняектгпвзгяле(% Хяем енее 500 (70*2 “Свте че м м с1 68 П ро чн остьп}жp eciexem m(М ПаХнем е нее 14 Прочность при растяжении, ±2ч>
МПа:
По ГОСТ Р 52239-2004 Табп№^ 3 - Х ^ ш е р о с т т рзстя ж ^ш 12,4 12.1 ^ » 1ение перчалзинпа Харастеристма

t Усилие разрыве ло устреннэгс старения, Н, не менее 7 .0 7.0 2 Удлинение при разрыве до успреннош старения, %, не менее 6 50 5 00 3 V tia £ три разрыве после усеченного ст^)ення, И. не м тю 6.0 4 Удлинение грв разрыве посте усич»ш остд)ения. не менее 5 00

Герметичность Перчатки должны быть водонепроницаемыми Испытание на герметичность (герметичными). образцов:
Образцы А7, А9, А 12, А 18, А24, А27, АЗО, А31 и А 37 - негерметичны (См.
Приложение 3).
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено.
Качество Поверхности перчаток, текстурированные на Образцы А7, А9, А 12, А 18, поверхности пальцах, должны быть без механических А24, А27, АЗО, А31 и А37 повреждений (порезы, разрывы, засечки, имеют видимые дыры.
пузыри, складки). Изделия не должны иметь В соответствии с уровнем инородных тел и пятен. контроля - требование не выполнено.
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит натуральный должна содержать индивидуальную маркировку. латекс»: Требование не Маркировка изделия должна содержать выполнено. Знак отсутствует.
следующую информацию: Надпись: «Неанатомической - наименование изделия; формы»: Требование не - наименование производителя; выполнено. Надпись - адрес производителя; отсутствует.
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;_____________________________________
Сравниваемые Комплект Образцы выявлеццого сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок _______ действия не ограничен)_______
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
знак «Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.

ТО
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации |
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ s (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor. gov.ru Poc3 дравнадзора Of OF оО № Ofu ~ 1056 /Ly Ha Ne oT Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер М по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 J. в | экз.

А.В. Самойлова