2606823
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора OSl03ь № 0 ~ / с/ 'iOct^S На№ от Медицинским организациям
Г о недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзрра от O S .0 9 № ОУ<_/ - '/ C b l s / o U f
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не __________________ограничен)__________________
Толщина Пршкпкмгяе Б Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), ГАБАРИТНЫ!: И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ мм:
0,072 0,070 0,073 0,076 0,069

Р и с. 1 Р и с .1
Т р л ш к т стея- Толщвма стемкя Т о л яяяа L,M M , КМ n«p*Mlt1E« (• B^Htanoi (тен ю ва.1ЯЮ1BCfb В . мм а вевгре дадО' ч а п » , мм, Р«ЗМС{>
)«ж вмх ва |»к. яя), мм» ее более и«с 23. мш, m мммм не м аме 0.М мне Млясмысйе 220 Ш 10 багюе2.00 >лда (S) С р с ж м (М ) 230 O HIO ки куч и сп т Б о м ш м (Ь ) U0 110^10 f*e менее 0,11 яме 2.5 0,11 • для тексту- более ^фоаамкмх 2.03 • дяа Ttitcny* 230 участков ркромшяых a»«< XL) учаспюя

Прочностные Прочностные характеристики перчаток должны Усилие при разрыве, Н:
характеристики соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) 3,44 Табляиа 2 П р о ч н о с п о м х х р » и ц ж е гн 1Ш 2,72 4,46 4,14 После ускорапюго ста- 4,52 ренм (7 0 ^ 2 Ч :а т с ч е и и е 168 Прочиосп» н|Ж растяжения (МПа), нс менее ±2ч\
Удлинение при разрыве, %:
По ГО С Т Р 52239-2004 451 Табгмца 3 * Х ^ш ери стики р а с ш ш п 400 Значение для перчатки Tifia 492 Хараперистйя 463 2 ly c tfw e при до ускоренного старения, К. не менее 7.0 70 474 2 Удлинение при рззрьве до кю ре« 1эго ст^)ения, %, не мен№ 500 ЗУсйГме1Х)и разрыве после усн^)енно(остарем№. Н. не менее 6.0 6.0 Прочность при растяжении, 4Удптение при j^3pbce поспе ускоренной) стдоежя.%, не менее 500 40С МПа:
13,0__________________________
Маркировка Каждая индивидуальная упаковка перчаток Знак «Содержит натуральный должна содержать индивидуальную маркировку. латекс»: Требование не Маркировка изделия должна содержать выполнено. Знак отсутствует.
следующую информацию: Надпись: «Неанатомической - наименование изделия;_________________________ формы»: Требование не Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не __________________ ограничен)__________________
- наименование производителя; выполнено. Надпись - адрес производителя; отсутствует.
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак «Использовать до»;
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»;
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак «Беречь от влаги»;
- знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»;
- знак «Обратитесь к инструкции по применению;
надпись: «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон»;
- знак «Содержит натуральный латекс»;
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: «Текстурированные»;
- информация об условиях хранения;
- надпись: «Неанатомической формы»;
- знак «Не допускать воздействия солнечного света»;
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: «Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239».
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.

И
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ rs (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравна, дзора 05,09. АЦ № OL «+ ©1105 [pth На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001- 05370760-2020», ГОТ: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, производства ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, регистрационное удостоверение от 30.12.2021 № P3H 2021/16274 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в | экз.

Ij ;
[ fo А.В. Самойлова