2606819
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru , Росздравнадзора O S .0 3 " ^OdUf На№ от Медицинским организациям О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия;
«Перчатки медицинские, диагностические, нестерильные, латексные, неопудренные, текстурированные с полимерным покрытием, цвет белый, размер М», LOT: 201128110, дата производства 11-2020, использовать до 11-2025, производства "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 15Л0.2012 № ФСЗ 2012/13037 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от (D ^ ’ '^О с^Л /’ /o U / .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К омплект О бразцы вы явленного сведения/ регистрационной документации м едиц ин ск ого изделия парам етры (регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № Ф СЗ 2012/13037, срок действия не ограничен) Санитарно- Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя:
химические Цинк 3,156±0,568 мг/л показатели Допустимое значение 1,0 мг/л Выявленное превыщение содержания цинка в вытяжке при постоянном применении перчаток может повлиять на ухудщ ение состояния кожи рук (здоровья) медицинского персонала и кожных покровов и слизистых оболочек пациентов

Маркировка Нормативный документ из КРД к РУ Указание условий упаковки № ФСЗ 2012/13037 от 15.10.2012: транспортирования и обращения Укрупненная упаковка имеет маркировку со на упаковке отсутствует следующими данными:
- Указания по обращению, транспортировке и хранению.

WML
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ я (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ P Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 YKGROTHECHAM Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росзд равнадзора 05.09 .ALOLY № Ола ^ 10KY [Ly На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, диагностические, нестерильные, латексные, неопудренные, текстурированные с полимерным покрытием, цвет белый, размер М», ГОТ: 201128110, дата производства 11-2020, использовать до 11-2025, производства "Тан Син Лян Индастриз Сдн.Бхд.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 15.10.2012 № ФСЗ 2012/13037 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях, установлена
уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л. в | экз.

ков“
{poor А.В. Самойлова