2606S22
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора Об. P'S. ^
На № _________________ от _ Медицинским организациям I О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер М», партия:
41320 NT, дата производства 12.2023, использовать до срок годности 3 года, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2023 № ФСР 2011/12244 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

^ . В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от o g .< jjc M № с:^Ус/ ^ ю < ^ / м .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/12244 от 11.04.2023 срок действия не ограничен) Шм}»швпо Толщина пятому Толщина Т олщ ти Примечание: Предоставленные Номн- аястяофа* ДтянаУ (в точках. (приблизи* Кол ра.1 м«ра лш говому (Рисун<ж 3), (Рисунок 4), тельыо в иеН' образцы перчаток имеют размер суставу. W мм. не менее мм, тре дадшти, (Рисунок 3), не менее мм. не более текстурированную поверхность на мм 6 м ниже XS <80 220 0,08 ~ для 0 ,2 2 - д л я кончиках пальцев 6.5 S f 80 4:5 220 гладю п гладких ^ м 8 5 irS 230 участков участ1а*в Толщина пальца, мм 7.5 95±5 8 L 100 i:5 230 О.П - для 0,23 - для тек- А1: 0,10; А2: 0,10; АЗ: 0,09; А4:
8,5 U 0:fc5 текстуриро- сгурмрован- 9 и пыше XI. >110 230 ванных ных участков 0,10; А5: 0,09 у*1астхоя
Толщина ладони, мм Для гладких участков, мм, не менее 0,08 А1: 0,06; А2: 0,06; АЗ: 0,06;
Для текстурированных участков, мм, не А4:0,06; А5: 0,06 менее 0,11
Физико­ Значение для перчатки Тип 2 Примечание: представленные механические Усилие при разрыве после ускоренного образцы «Перчатки смотровые показатели старения, Н, не менее 7,0 стерильные из синтетического перчаток по ТУ латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер М» относятся к типу 2 (синтетические полимеры).
Усилие при разрыве (после ускоренного старения*), Н А6: 4,8; А7: 4,6; А8: 3,9; А9: 4,6;
А10: 5,3
Прочностные Усилие при разрыве после ускоренного Усилие при разрыве (после характеристики старения, Н, не менее 6,0 ускоренного старения*), Н по А6: 4,8; А7: 4,6; А8: 3,9; А9: 4,6;
ГОСТ Р 52239- А10: 5,3 2004

2606822
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ws (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ a Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 05. OF. О № оч 10 fry На № от Медицинским организациям О недоброкачественном Г. медицинском изделии a Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые стерильные из синтетического латекса неопудренные нитриловые одноразовые диагностические текстурированные, размер М», партия:
41320 МТ, дата производства 12.2023, использовать до срок годности 3 года, производства ООО "Русская Медицинская Упаковка", Россия, регистрационное удостоверение от 11.04.2023 № ФСР 2011/12244 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.

one] “A.B. Самойлова