2606639
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru у территориальных О ^. 0 9 , № С У с/ - 4 0 ' ! S органов Росздравнадзора Н а № _________________о т __
Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании
отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о
выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по
Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия;

«BI^AK CILAR Комплект клизм», производства "Бикакцилар Тибби
Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.", Турция (далее - Медицинские
изделия) (см. приложегае).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.02.2017 № ФСЗ 2008/00076, вьщанном на медицинское
изделие «Система дренажа Hitex», производства "Бикакцилар Тибби
Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.", Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести
проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном
порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории
Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах
проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий
предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и
6.33 Кодекса Российской Федерации об административных
правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье
238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также
фотографические изображения на 6 л. в 1 экз.
 приложение к письму Росздравнадз дзсГра от о д .о с э ^ № O 'f с / 'N- 'fO 'td
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен) Основные технические Набор для постановки клизм HITEX - На потребительской упаковке характеристики по специальный мешок с трубкой и предоставленных образцов:
Нормативному наконечником для постановки С & B IQ A K C I L A R документу клизмы пациентам Ж М SET / LMMMIШ 1/1Ш ИИ110 ш м ш

Состав изделия Набор для постановки клизмы HITEX Изделия представлены в медицинского - Мешок из медицинского следующей комплектации:
назначения, включая поливинилхлорида емкостью 1750мл, - Мешок (с маркировкой 1750 мл) с основные с катетером с мягким и закругленным соединительной трубкой, комплектующие и концом и соединительной трубкой, заканчивающейся катетером с принадлежности передвижной зажим. закругленным концом. Колпачок и передвижной зажим;

Примечание: предоставленные образцы не имеют в наименовании HITEX, в нормативном документе отсутствует упоминание колпачка и описание смазывающего материала на конце катетера.______
- Салфетка;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен)

Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание салфетки.______
- Перчатка;

Примечание: в нормативном документе отсутствует упоминание перчаток.______
- Жидкое мыло.

1римечание: в нормативном документе отсутствует упоминание жидкого мыла.
Маркировка Маркировка должна содержать: im tk m iu m m m U m m m m w m rn наименование предприятия- Примечание: наименование изготовителя; указано, но не соответствует наименование изделия; нормативному документу.
идентификационный код предприятия-изготовителя изделия;
номер партии;
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен) Маркировка На потребительской упаковке должно ЕЖМА Ш / IM W быть указано: Примечание: наименование наименование и адрес изготовителя; указано, но не соответствует наименование изделия; нормативному документу.
обозначение модели; Согласно сведениям маркировки и идентификационный код документу «ЗАКЛЮЧЕНИЕ №
изготовителя; 2850.007 от 19 декабря 2007 г.» год вьшуска; (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от номер партии, позволяюпщй 22.02.2017) изделие должно быть проследить последовательность стерильно и апирогенно.
изготовления конкретного На маркировке предоставленных устройства; образцов указано следующее:
заключение о стерильности и апирогенности, а также информацию о стерильности всего содержимого упаковки; На предоставленных образцах есть месяц и год стерилизации с символ «Обратитесь к инструкции точностью до 30 дней, начиная с по применению», что не фактической даты стерилизации; соответствует требованию указание об однократном документации использовании;
надпись «Прочтите инструкции перед применением».

Упаковка Упаковка должна быть герметичной. Потребительские упаковки предоставленных образцов имеют нарзопения, несовместимые с герметичностью.
Наименование изделия, ENEMA SET Наименование предоставленных указанное в Инструкции НАБОР ДЛЯ ПОСТАНОВКИ образцов:
по применению КЛИЗМЫ B IC A K C IL A B ЕЖ М SET/ и ш ш S ift IШММ1К1 Примечание: наименование, указанное в Инструкции по применению (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017) имеет больше общего с предоставленными образцами, чем наименование, указанное в Нормативном документе (КРД к РУ № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017).
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметры регистрационной документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017, срок действия не ограничен) Комплектность, • Емкость из ПВХ 1750 мл, Лента для подвешивания указанная в Инструкции градуировка в мл, отсутствует в составе по применению • Плотная лента для подвешивания предоставленных образцов.
мешка, В составе каждого • Катетер с мягким округлым предоставленного образца имеется открытым концом и двумя одна перчатка.
боковьп^и Сведения о перчатках в составе отверстиями, предоставленных образцов • Длина катетера 135 см. противоречат инструкции, • Передвижной зажим. нанесенной на упаковку в части:
• Смягчающий гель, П|М1мвнвни№ киденьте сшрильные мрчатки.
перчатки, Согласно маркировке той же мьшьный раствор. упаковки, предоставленные образцы нестерильны._____________________
Наименование изделия Наименование по РУ № ФСЗ На потребительской упаковке 2008/00076 предоставленных образцов:
от 22.02.2017: B IQ A K C I I.A R Система дренажа Hitex ШША SET / и « т м ш у м ш « т п г ШМШ1 1. Дренажная система плевральной полости: BPDS:700, BPDS-2000 Н1ТЕХ. (вид: 259410) 2. Набор для плевральной пункции HITEX. (вид: 259410) 3. Система дренажа грудной полости:
BTDS-2001, BTDS-2002 ШТЕХ. (вид:
114410) 4. Дренажный мешок HITEX. (вид:
144340) 5. Система для дренажа ран B-VAK, B-VAK MINI HITEX. (вид: 152630) 6. Дренаж по Редону HITEX. (вид:
152630) 7. Артроскопический набор HITEX.
(вид: 267930) 8. Набор для постановки клизмы HITEX. (вид: 111420) 9. Набор T.U.R. HITEX. (вид: 267930) 10. Мочеприемник: В1 (вид: 152490), В2 (вид: 152490), ВЗ (вид: 156390), В4 (вид: 156390) ШТЕХ.
11. Держатель для мочеприемника HITEX. (вид: 149440) 12. Система для измерения объема мочи: UREMETER 500 HITEX. (вид:
149610)____________________________
 Фотографические изображения выявленного медицинского изделия

V : • \ ■'i.. ^

Фотографическое изображение 1

Фотографическое изображение 2 Фотографическое изображение 3

Фотографическое изображение 4

|

Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ФОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 Руководителям www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных O# 09. WL Lf No Oflu ~ 404 3 о органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Г. |

О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области незарегистрированного медицинского изделия:

«BICAKCILAR Комплект клизм», производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.", Турция (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 22.02.2017 № ФСЗ 2008/00076, выданном на медицинское изделие «Система дренажа Hitex», производства "Бикакцилар Тибби Джехазлар Canali Be Тиджарет А. С.", Турция.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.