РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1012/24 от 04.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1012/24 от 04.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об изъятии из обращения медицинского изделия
Наименование: Система дренажа Hitex
Производитель: "Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017
Письмо № 01И-1012/24 от 04.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex». Это решение принято в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении данного изделия.
Отменяется действие информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24. Изъятие касается набора для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, произведенного компанией «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. C.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
Отменяется действие информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24. Изъятие касается набора для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, произведенного компанией «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. C.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Рекомендуем медицинским организациям и органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации обратить внимание на данное уведомление и принять необходимые меры. Для получения дополнительной информации можно обратиться по телефонам: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 или посетить сайт Росздравнадзора.
2606634
Министерство здравоохранения I— Субъектам обращения ~
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям о 9 . С7-/ы 'iO 'f На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01и-465/24 и сообщ ает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex», вариант исполнения: 8.Набор для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, производства «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Приказ Росздравнадзора от О^,
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения I— Субъектам обращения ~
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Медицинским организациям о 9 . С7-/ы 'iO 'f На № от Органам управления здравоохранением субъектов Г Об изъятии из обращения П Российской Федерации отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01и-465/24 и сообщ ает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex», вариант исполнения: 8.Набор для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, производства «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. С.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Приказ Росздравнадзора от О^,
А.В. Самойлова
2606634
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OF OG POLYM Ofu~ 101k /hY
Медицинским организациям
На № от Органам управления г — здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01и-465/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex», вариант исполнения: 8.Набор для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, производства «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. C.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Приказ Росздравнадзора от OF, OF. LILY № 5041
ве А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г. Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям
РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 органов Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru
OF OG POLYM Ofu~ 101k /hY
Медицинским организациям
На № от Органам управления г — здравоохранением субъектов Об изъятии из обращения Российской Федерации
отдельных партий медицинского изделия и отмене действия информационного письма от 02.05.2024 № 01и-465/24
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 «О федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий», в связи с возникновением угрозы причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия и на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 02.05.2024 № 01и-465/24 и сообщает об изъятии из обращения отдельных партий медицинского изделия «Система дренажа Hitex», вариант исполнения: 8.Набор для постановки клизмы HITEX, номер модели 228 0001 2, номер партии 16850423, дата производства 04.2023, срок годности 03.2026, производства «Бикакцилар Тибби Джехазлар Санай ве Тиджарет А. C.», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/00076 от 22.02.2017.
Приказ Росздравнадзора от OF, OF. LILY № 5041
ве А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1012/24 от 04.09.2024
Партия: 16850423
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
