РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1009/24 от 04.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1009/24 от 04.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов, пустые и с консервантами CPDA/CPDA-1, CPD, SAGM/SAGM-II (двухкамерные, трехкамерные, четырехкамерные, пятикамерные) с лейкоцитарными фильтрами и без лейкоцитарных фильтров
Производитель: "Митра Индастриз Пвт. Лтд."
Регистрационное удостоверение: РЗН 2017/6568 от 12.12.2017
Письмо № 01И-1009/24 от 04.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении применения медицинского изделия – контейнеров для заготовки крови и получения ее компонентов, производства компании «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия. Данное решение принято на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» и выявления недоброкачественного изделия, представляющего угрозу для жизни и здоровья граждан.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанных контейнеров в обращении и принять меры для предотвращения их использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъекты обращения медицинских изделий должны проверить наличие указанных контейнеров в обращении и принять меры для предотвращения их использования. Результаты проверки необходимо сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора предписано провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2606623
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора 0 > /.О Я Л Х ) с > -к i O O г о приостановлении применения медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см.
приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинског(уизделия и зд али ? на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзрра от ОЯ' 0 -/С -/ ^ 'f O O ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 12.12.2017 №РЗН 2017/6568, срок действия не ограничен) Санитарно Восстановительные примеси; Значение показателя: >2,0 мл - химические Допустимое значение 1,00 мл образцы 1,2 показатели Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно: Значение показателя: > 0,500 ед, ОП Допустимое значение 0,30 ед. ОП - образец 2 Изменение pH вытяжки; Значение показателя:
Допустимое значение ±1,00 ед. pH -1,70±0,30 ед. pH - образец 3
Содержание ацетона: Значение показателя;
Допустимое значение 0,10 мг/л 0,11±0,02 мг/л - образец 1;
0,19±0,04 мг/л - образец 2 Содержание метанола: Значение показателя:
Допустимое значение 0,20 мг/л 0,49±0,07 мг/л - образец 1;
0,67±0,10 мг/л - образец 2 Содержание изопропанола: Значение показателя:
Допустимое значение 0,10 мг/л 0,16±0,03 мг/л - образец 1;
0,24±0,05 мг/л - образец 2 Содержание циклогексанона: Значение показателя:
Допустимое значение 2,50 мг/л >10 мг/л - образцы 1, 2;
7,5±0,8 мг/л - образец 3 Содержание формальдегида: Значение показателя:
Допустимое значение 0,10 мг/л 3,79±0,91 мг/л - образец 1;
3,47±0,84 мг/л - образец 2 Маркировка Сведения из КРД к РУ № РЗН 2017/6568 упаковки от 12.12.2017:
14. Требования к маркировке 21.1 Указания на алюминиевом пакете На маркировке на изделии указано Использовать в течение 15 суток после использовать в течении 1 0 с у т о к вскрытия упаковки из алюминиевой фольги
Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Образцы Aj - Ei:
Обозначение размеров обозначены номинальным внешним Трубка должна быть обозначена: диаметром, выраженным в - его категорией, то есть нормально-, миллиметрах (16 G), но не тонко-, или экстратонкостенная обозначены их категории.
Образцы А 2 - Е2 не обозначены номинапьным внешним диаметром, и не обозначены га категории Сопротивление Пункт 9 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Отклонение (мм):
изгибу трубки После проведения испытания в Игла 16 G иглы соответствии с приложением С трубка Образец Отклоне не должна показать отклонение более ние, мм указанного референсного значения, Ai 0,036 Н приведенного в таблице 3. В, 0,038 н С, 0,040 н Максимальное отклонение, мм: 0,30 D, 0,038 н El 0,044 н
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора 0 > /.О Я Л Х ) с > -к i O O г о приостановлении применения медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см.
приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинског(уизделия и зд али ? на 2 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Росздравнадзрра от ОЯ' 0 -/С -/ ^ 'f O O ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 12.12.2017 №РЗН 2017/6568, срок действия не ограничен) Санитарно Восстановительные примеси; Значение показателя: >2,0 мл - химические Допустимое значение 1,00 мл образцы 1,2 показатели Ультрафиолетовое поглощение в диапазоне длин волн от 220 до 360 нм включительно: Значение показателя: > 0,500 ед, ОП Допустимое значение 0,30 ед. ОП - образец 2 Изменение pH вытяжки; Значение показателя:
Допустимое значение ±1,00 ед. pH -1,70±0,30 ед. pH - образец 3
Содержание ацетона: Значение показателя;
Допустимое значение 0,10 мг/л 0,11±0,02 мг/л - образец 1;
0,19±0,04 мг/л - образец 2 Содержание метанола: Значение показателя:
Допустимое значение 0,20 мг/л 0,49±0,07 мг/л - образец 1;
0,67±0,10 мг/л - образец 2 Содержание изопропанола: Значение показателя:
Допустимое значение 0,10 мг/л 0,16±0,03 мг/л - образец 1;
0,24±0,05 мг/л - образец 2 Содержание циклогексанона: Значение показателя:
Допустимое значение 2,50 мг/л >10 мг/л - образцы 1, 2;
7,5±0,8 мг/л - образец 3 Содержание формальдегида: Значение показателя:
Допустимое значение 0,10 мг/л 3,79±0,91 мг/л - образец 1;
3,47±0,84 мг/л - образец 2 Маркировка Сведения из КРД к РУ № РЗН 2017/6568 упаковки от 12.12.2017:
14. Требования к маркировке 21.1 Указания на алюминиевом пакете На маркировке на изделии указано Использовать в течение 15 суток после использовать в течении 1 0 с у т о к вскрытия упаковки из алюминиевой фольги
Пункт 7 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Образцы Aj - Ei:
Обозначение размеров обозначены номинальным внешним Трубка должна быть обозначена: диаметром, выраженным в - его категорией, то есть нормально-, миллиметрах (16 G), но не тонко-, или экстратонкостенная обозначены их категории.
Образцы А 2 - Е2 не обозначены номинапьным внешним диаметром, и не обозначены га категории Сопротивление Пункт 9 ГОСТ Р ИСО 9626-2013: Отклонение (мм):
изгибу трубки После проведения испытания в Игла 16 G иглы соответствии с приложением С трубка Образец Отклоне не должна показать отклонение более ние, мм указанного референсного значения, Ai 0,036 Н приведенного в таблице 3. В, 0,038 н С, 0,040 н Максимальное отклонение, мм: 0,30 D, 0,038 н El 0,044 н
2606623
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 YROBORM TCIM Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора С. ОЧ Ос № Ох < 1009 (ky На № от Медицинским организациям Г. О приостановлении применения |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см.
приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного медицинског ления на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ р Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 YROBORM TCIM Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора С. ОЧ Ос № Ох < 1009 (ky На № от Медицинским организациям Г. О приостановлении применения |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с п. 121 Положения о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2021 № 1066 и на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Контейнеры для заготовки крови и получения ее компонентов четырехкамерные с консервантами», производства «Митра Индастриз Пвт. Лтд.», Индия, регистрационное удостоверение от 12.12.2017 № РЗН 2017/6568 (см.
приложение), представляющего угрозу причинения вреда жизни и здоровью граждан.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и
характеристиками образцов выявленного медицинског ления на 2 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1009/24 от 04.09.2024
Партия: LOT: ВВ2301009
Дата производства: 07-01-2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
