2606625 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru .
Росздравнадзора 0*4^, о-У С-/ ^ 'iO O S / c^LJ/
Н а№ от М едицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВЬШИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81. Масса 250 г ± 10 г», партия: 075, дата производства I V k b 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращенР1я, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0^,о^СЬ1Л/ № О / с у ^ '/ P O S / o L ^

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен) Поглотительная способность Поглотительная способность не Измеренные значения менее 20 г поглотительной способности:
Поглотительная способность, г А1: 16,2 А2: 17,9 АЗ: 17,9 Среднее ариф.: 17
Капиллярность Капиллярность —не менее 70 мм Измеренные значения капиллярности:
Капиллярность, мм А1: 52 А2: 38 АЗ: 30 А5:42 А6: 42 А7: 56 А9: 65 А10: 58 Среднее ариф.: 52 Масса ваты Вата должна быть фасована: Представленные образцы стерильная и нестерильная - в фасованы в рулоны по 250 г.
рулоны по (25±2), (50±4), (100±5) и Измеренные значения массы (250±10) г; рулонов:
Масса рулона, г АЗ: 268,4 А4: 265,2 А5: 270,5 А6: 270,4 А7- 265,3 А8: 265,3 А9: 225,8  Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № ФСР 2009/04485 от 11.03.2009, срок действия не ограничен) Размер пачки Пачки стерильной и нестерильной Измеренные значения размеров ваты должны соответствовать пачки изделия:
размерам: Длина пачки, см Номинальная масса - 250 г. А1: 18,2 Вид фасовки - неплотная в рулонгк: А2: 18,1 длина пачки - (22,0±1,5) см, АЗ: 17,9 А4: 18,5 А5: 18,3 А6: 17,7 А7: 18,0 А8: 17,9 А9: 17,8 А10: 17,5 ___________

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора Ой. OF. LORY OFU ~ 1008 /LY Ha Ne от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | O медицинском изделии рганам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Вата медицинская гигроскопическая хирургическая, ’хлопковая, нестерильная по ГОСТ 5556-81. Масса 250 г + 10 г», партия: 075, дата производства ГУкв 22, гарантийный срок годности 5 лет, производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 11.03.2009 № ФСР 2009/04485 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

cost! ee