РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1007/24 от 03.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1007/24 от 03.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Ланцеты к устройству для прокалывания пальца
Производитель: "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко.,Лтд."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12284 от 28.06.2012
Письмо № 01И-1007/24 от 03.09.2024
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21G (1,8 мм), произведенные компанией «Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.» в Китае. Дата производства – 25.04.2023, срок годности – до 24.04.2026. Регистрационное удостоверение выдано 28.06.2012.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверки следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие данного изделия в обращении и предпринять меры для предотвращения его дальнейшего использования. Результаты проверки следует сообщить в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность.
2606626
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW. roszdra vnadzor. gov.ru Росздравнадзора O S .09 ^ №0 -/Lj 'iО Л Ha№ от Медицинским организациям
Г о недоброкачествеьшом медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21С(1,8мм)», LOT:
25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадз^а от 'О Я <:KO xL^
1 № K D 'f и/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение от медицинского изделия 28.06.2012 ___________№ Ф С З 2012/12284)___________
Внешний вид и i . Информация из КРД к РУ №
конструкция ФСЗ 2012/12284 от 28.06.2012:
Устревегм д<м ш^втляиллшл в
мавпвяв i|Hpam
Габаритные Г абаритные размеры, размеры ЛхВхГ, мм:
я ш т п » ■рышп А1п 39,14х14Л5х9ДЗа Рмаааавв А2п |39,08х14Л х9Д 5а Г«б||НШ ш ш с т » ШхВхГ. мм 323^7 АЗп 38^»9il4,79i935n ||||М |И 1 1 ■! — ITI я&янмрйсшг А4а 3 9 .1 4 il7 .7 S i9 J7 a М т р в м в гш Hfртиистам стшдь А5п 39.13x14,81x9Д№>
Материалы Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.
Представленные образцы не имеют запщтных покрытий.
Обнаружены следы отложений меди после испытания на коррозионную стойкость.
Требование не вьшолнено в части коррозионной________
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение от медицинского изделия 28.06.2012 № Ф С З 2012/12284) стойкости, габаритных размеров и соответствия внешнего вида, что также не соответствует требованиям .
Материалы, Инструменты должны быть изготовлены из Требование не вьшолнено в габаритные размеры коррозионностойких материалов. части коррозионной ГОСТ 19126-2007, Допускается, по согласованию с устойчивости, обозначения п. п. 5.1.1,5.12, 9.7 заказчиком, применение нелегированных материала, габаритных (углеродистых) сталей. размеров, соответствия внешнего вида..
Материалы Инструменты должны быть изготовлены из Требование не вьшолнено.
коррозионностойких материалов. Образцы не соответствуют ГОСТ 50444-92 Допускается, по согласованию с требованиям стандарта в п. п. 3.4, 8.2.3 заказчиком, применение нелегированных части маркировки и (углеродистых) сталей. коррозионной стойкости.
Маркировка На потребительской упаковке инструмента Требование не выполнено. На потребительской должно быть нанесено: потребительской упаковке тары при наличии отсутствует товарный знак - наименование или товарный знак групповой тары предприятия изготовителя.
предприятия-изготовителя;
ГОСТ 50444-92, На потребительской упаковке п. п. 8.1.1, 8.1.4, - недопустимость применения в случае отсутствует маркировка 8.1.5, 8.1.7 нарушения целостности потребительской недопустимости применения тары в случае нарушения целостности потребительской тары
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов WWW. roszdra vnadzor. gov.ru Росздравнадзора O S .09 ^ №0 -/Lj 'iО Л Ha№ от Медицинским организациям
Г о недоброкачествеьшом медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21С(1,8мм)», LOT:
25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.
приложение к письму Росздравнадз^а от 'О Я <:KO xL^
1 № K D 'f и/ ^
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение от медицинского изделия 28.06.2012 ___________№ Ф С З 2012/12284)___________
Внешний вид и i . Информация из КРД к РУ №
конструкция ФСЗ 2012/12284 от 28.06.2012:
Устревегм д<м ш^втляиллшл в
мавпвяв i|Hpam
Габаритные Г абаритные размеры, размеры ЛхВхГ, мм:
я ш т п » ■рышп А1п 39,14х14Л5х9ДЗа Рмаааавв А2п |39,08х14Л х9Д 5а Г«б||НШ ш ш с т » ШхВхГ. мм 323^7 АЗп 38^»9il4,79i935n ||||М |И 1 1 ■! — ITI я&янмрйсшг А4а 3 9 .1 4 il7 .7 S i9 J7 a М т р в м в гш Hfртиистам стшдь А5п 39.13x14,81x9Д№>
Материалы Инструменты должны быть изготовлены из коррозионностойких материалов.
Допускается, по согласованию с заказчиком, применение нелегированных (углеродистых) сталей.
Представленные образцы не имеют запщтных покрытий.
Обнаружены следы отложений меди после испытания на коррозионную стойкость.
Требование не вьшолнено в части коррозионной________
Сравниваемые Комплект регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение от медицинского изделия 28.06.2012 № Ф С З 2012/12284) стойкости, габаритных размеров и соответствия внешнего вида, что также не соответствует требованиям .
Материалы, Инструменты должны быть изготовлены из Требование не вьшолнено в габаритные размеры коррозионностойких материалов. части коррозионной ГОСТ 19126-2007, Допускается, по согласованию с устойчивости, обозначения п. п. 5.1.1,5.12, 9.7 заказчиком, применение нелегированных материала, габаритных (углеродистых) сталей. размеров, соответствия внешнего вида..
Материалы Инструменты должны быть изготовлены из Требование не вьшолнено.
коррозионностойких материалов. Образцы не соответствуют ГОСТ 50444-92 Допускается, по согласованию с требованиям стандарта в п. п. 3.4, 8.2.3 заказчиком, применение нелегированных части маркировки и (углеродистых) сталей. коррозионной стойкости.
Маркировка На потребительской упаковке инструмента Требование не выполнено. На потребительской должно быть нанесено: потребительской упаковке тары при наличии отсутствует товарный знак - наименование или товарный знак групповой тары предприятия изготовителя.
предприятия-изготовителя;
ГОСТ 50444-92, На потребительской упаковке п. п. 8.1.1, 8.1.4, - недопустимость применения в случае отсутствует маркировка 8.1.5, 8.1.7 нарушения целостности потребительской недопустимости применения тары в случае нарушения целостности потребительской тары
ИИ
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 J ROBO ATM Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 03.09. ии» Of UK 1009 4 На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21G(1,8mm)», LOT:
25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
ef А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 J ROBO ATM Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 03.09. ии» Of UK 1009 4 На № от Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Сахалинской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Ланцеты к устройству для прокалывания пальца 21G(1,8mm)», LOT:
25.04.2023, дата производства 25.04.2023, использовать до 24.04.2026, производства "Джинан Лианфа Медикал Пластик Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 28.06.2012 № ФСЗ 2012/12284 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л.в | экз.
ef А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1007/24 от 03.09.2024
Партия: 25.04.2023
Дата производства: 25.04.2023
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
