2606780
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Ру ководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов W W W . roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора 0 6 ,0 9 ,6 b O J U f ^ 'iO O e На№ от Медицинским организациям
Г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «BENO VY » из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком) цвет: натуральный, размер: М (вид 122560)», LOT: 213009366L PZ A , дата производства 2022-07-18, использовать до 5 лет, производства "ТОП ГЛАВ СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5747 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проин(^)ормировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в c(J)epe обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от 0 6 .0 9 ^ № С7/СУ '^ 4 0 0 e U J /

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5747 от 22.05.2017, срок действия не ограничен) Усилие при Усилие при разрыве, до ускоренного Усилие при разрыве до разрыве, до старения, должно быть не менее: ускоренного старения, Н: 6,2; 5,4;
ускоренного 7.0 Н для перчаток типа 1. 5,6; 5,9; 5,9; 5,5; 5,8; 5,3; 5,1; 5,1; 5,6;
старения____ _ 5,8; 5,9_________________________
Усилие при Усилие при разрыве, после ускоренного Усилие при разрыве после разрыве, после старения, должно быть не менее: ускоренного старения, Н: 5,9; 4,9;
ускоренного 6.0 Н для перчаток типа 1. 5,9; 4,9; 4,7; 4,9; 5,1; 5,8; 5,2; 5,1;
старения______ 5,4; 4,9; 4,9____________________
Маркировка Маркировка потребительской упаковки Информация не указана: «При должна включать: обработке опудривающим 1. Наименование медицинского изделия. веществом необходимо указать, что 2. Наименование производителя и перед использованием перчаток уполномоченного представителя следует стерильно удалить производителя на территории Российской опудривающее вещество».
Федерации. Информация не указана:
3. Адрес производителя и уполномоченного «Информация о подтверждении представителя производителя на соответствия».
территории Российской Федерации. Информация не указана:
4. Торговый знак производителя и/или «Обозначение нормативного уполномоченного представителя документа, действующего в стране производителя на территории Российской уполномоченного представителя Федерации. (РФ)».
5. Указание используемого материала.
6. Цветовое исполнение изделия.
7. Наличие аромата (для ароматизированных изделий).
8. Указание хлоринации (для изделий с однократной и двукратной хлоринацией).
9. Наличие полимерного покрытия (для изделий с полимерным покрытием).
10. Слова «Текстурированные» или «Гладкие», «Опудренные» или «Неопудренные».
11. Информацию о размере.
12. Номер партии.
13. Количество изделий в упаковке.
14. «Дату изготовления», д также указание на год и месяц изготовления.
15. Слова «Смотровые перчатки», слово «Одноразовые». *•
16. Предупреждение «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию» (для изделий из натурального латекса).
Предупреждение «Опудренные перчатки Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение № РЗН 2017/5747 от 22.05.2017, срок действия не ограничен) могут вызвать аллергическую реакцию» (для опудренных перчаток).
17. При обработке опудривающим веществом необходимо указать, что перед использованием перчаток следует стерильно удалить опудривающее вещество.
18. Указание на наличие/отсутствие манжет.
19. Информацию о сроке годности.
20. Информацию об условиях хранения.
21. Артикул.
22. Штрихкод.
23. Информацию о подтверждении соответствия.
24. Обозначение нормативного документа, действующего в стране уполномоченного представителя (РФ).
25. Номер и дату выдачи регистрационного удостоверения, обязательного для обращения изделия в стране уполномоченного представителя (РФ).
26. Информацию о назначении медицинского изделия.
27. Информацию, необходимую для применения, хранения и утилизации изделия.
28. Допускается нанесение символов, используемых для медицинских изделий в соответствии со стандартом ISO 15223- 1:2012 «Устройства медицинские.
Символы, используемые на ярлыках медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой информации. Часть 1.
Общие требования» (а также других символов, одобренных в стране реализации медицинского изделия) (при необходимости)._______________________

|

Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) МОДНИЦ ИЗ РУКОВОДИТЕЛЬ A Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 03.09. 3 № Ол < 1006 /Ly На № от Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские диагностические (смотровые) одноразовые нестерильные «ВЕМОУУ» из натурального латекса гладкие опудренные (манжета с валиком) цвет: натуральный, размер: М (вид 122560)», ГОТ: 213009366 РГА, дата производства 2022-07-18, использовать до 5 лет, производства "ТОП ГЛАВ СДН. БХД.", Малайзия, регистрационное удостоверение от 22.05.2017 № РЗН 2017/5747 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик,
указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 2л.в 1 экз.

А.В. Самойлова