2606648
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинсюзх изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора О д^ 0 9 су ‘•^ H O O S М едицинским организациям Н а№ от
О недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM ®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет: натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер средний (М )», партия:
218018322LD ZA , дата производства: 2023-04, использовать до: 2028-03, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на^5^. в 1 экз.

ч А .В . Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы вы явленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ___________________ ограничен)___________________
Толщина Измеренные значения толщины 0.01 - д т гяадких учаспшв (Выписка из о, И ~ дли пхстуриреваяных ладони, мм: 0,109; 0,105; 0,106;
технической учмтш* 0,098; 0,102; 0,097; 0,107; 0,109;
пады» ие меяее 0,08 мм документации) яадояя не менее 0,08 мм 0,108; 0,108; 0,109 Примечание:
м ш п к т яе ьюнее 0,08 мм поверхность ладони, представленных образцов текстурирована.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
ГОСТ Р 52239- текстурированная поверхность, не менее -0,11 Измеренные значения толщины 2004 манжеты, мм: 0,079; 0,078; 0,076;
0,075____________________________
Маркировка 1. наименование изделия; На потребительской (вторичной) 2. торговая марка изготовителя; упаковке отсутствует Артикул.
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя(артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар.___________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ___________________ ограничен)___________________
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак соответствия РТС декларирования товаров» 0^та1рЛ'$олыв -артикул не указан на упаковке;
лтямжемшSFM* - на макете отсутствует знак г-п совместимости с пищевыми ш Ра м е р X S ЕЗГЗ продуктами;
Ж - на упаковке не указан знак «не использовать при повреждении CZD упаковки»;
- на макете не указан символ

- на макете не указан сглмвол

Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, отсутствует «Знак соответствия РТС представленную в таблице декларирования товаров».
Ситмды I И«ам«ша»и*<имиа»* _ , .... .... .............. '■ На маркировке медицинского . . Hi~ !~Иin»tv»*»rrt.ik А т n a rtrn m tm e i отсутствует знак «Не использовать при поврежденной упаковке».
Д аг ая с зу ч м м а « |к н я п ш ю стм
S S .............

аманннпъ с ч вв« й» стай х « » г у

Я ц 1м в 1й я т н я ш Л « р д ю ш

J r Йелями* м ЯЮКЮ1Й ярезмяы м ш ы ю и

ш З и н СЬЯИИк COOtwnrfttW ирш|.«'.«пмя I
€Ш г р Ж т т т т «црож йскях р к г .ш ш х т л |

с- «п «ЦРМ1П1ЫХ ayw o.

: #
a t HC»a»KMet3» п ш т о р м
H t м>мж.1кч»Иь щ т т ш р т т щ т т Л у т ш ж е

С ваерят йсгуры ы ш Й « п и к

Санитарно­ Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Цинк, мг/л, 3,969±0,714 показатели 1,0____________
 I f H o s p i t a l P r o f e c i s G m bH .
... .V . , 8вяе1Л9епЫп8Г49.1ШВвйш Оттщ M+49(30)83 W 8 3 a ,F w t.4 ^ 6 3 8 Ja tt.' ^
...■_ к^. mk т т щт шт L\ шт ^ \ м СФМ Поспитал П р одэк тс ГмбХ УЬ»«овв»т«й1ЧЯ<Иггв»1«*У|«рЛЛТОв*С«ШГОСПЙТАЛШ»ОЙДОГС-У1ФЛ11|Л» ;!
Р » » ,,.-.- '>^яДх«,оав^>й|Цйй1<аoSriwcn»,’ЙОТ.!1йя»о^»(а1ш^:i p i i 044гаЬ’-$зas •<»'^'> ':•■

р * а С Ф |Л Г о с п и т а л -^ = 3 1 J ЯИ-Зw>,%ф1rrfamf74^?, 12WBepmrep«m«Tei !l5?66SS,!^W :-ie.i90«ts. ■ ^ «j It- >A)mMi'u«>t>i.a.m-.i. сп:'t-praib..£MI Ь1| йх-МАша att’4fW‘fA
, ■'^’
'.- ." ,. _ww(w.sfiT!-berfin.fle ' www.Bfm-shop.de
[■ • s a s tij» "
 ш г’Ш ш Я Р Ц Ц Ц ^ ^ Н Я ^w W ww^RFwEftI^R^eH^VMv^gSKSv'

т 1I РмжШ .... ■
ш^ ^а111^Щрг.>«m igi» .-*»еш*шщш^
........................-'..:.....г..........
«#» Щт'Ш ■■■
лЩЩ":t .
^ п.-;^Шйу-^.!ш ^ ' \м \
liI'iflPsJf'ri?.»iTi»ia^t^;wt'' т]1?™^щр^;[да)»^^-:.
■■'" ' " ''*' ■ '^{■^'^'nrllfr^t Ш'пЧ^ А.-»,..->>чш^
'сЯ^1Пр>нИ&^М|М1Щ.. ^^->
ji'iru-t'iy'W Ш 1^т»^т.тшшшш^
.:-A-^A^i“il(ff=
джаииу>,'i^^f*i. liiM wwikiiiT UIfm -w.
^тьш1тЩ 1Ш}^^ й

Внешний вид групповой упаковки

Внешний вид изделия