РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1003/24 от 03.09.2024
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1003/24 от 03.09.2024
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®
Производитель: "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2018/7679 от 10.06.2021
Письмо № 01И-1003/24 от 03.09.2024
Внимание всем медицинским организациям и субъектам обращения медицинских изделий. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) сообщает о выявлении недоброкачественного медицинского изделия: перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, размер сверхмалый (XS), партия 218018323LDZA, дата производства - май 2023 года.
Изделие было произведено компанией «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, и зарегистрировано 10 июня 2021 года. На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного изделия в вашем обращении. В случае обнаружения, необходимо предпринять меры по предотвращению его использования и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Берегите здоровье и безопасность пациентов.
Изделие было произведено компанией «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, и зарегистрировано 10 июня 2021 года. На основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, настоятельно рекомендуем провести проверку наличия данного изделия в вашем обращении. В случае обнаружения, необходимо предпринять меры по предотвращению его использования и информировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора о результатах.
Напоминаем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная и уголовная ответственность. Берегите здоровье и безопасность пациентов.
2606638
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdra vnadzor. gov.ru Росздравнадзора О д .О ^ . 'fO O S / o U /
М едицинским организациям На№ от
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия:
218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушенргя в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Р осздравн ад^ р а от O 3 ,O e .0 b C U J f № '-'/O O S /Ы ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен) Толщина Измеренные значения толщины ладони, 0.М - дях гладких участков мм; 0,097; 0,104; 0,106; 0,103; 0,108;
(Выписка из 0,11 - д м текстурироа^нык технической yaanmaia 0,101; 0,101; 0,103; 0,107; 0,104; 0,106;
документации) пальца не менее O.0S ин 0,108 маокн не мшее 0,08 мм шмжетв не менее 0,08 ьш Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее - 0,11 Измеренные значения толщины г о с т Р 52239- манжеты, мм; 0,077; 0,079; 0,079 2004 Маркировка 1. наименование изделия; На потребительской (вторичной) 2. торговая марка изготовителя; упаковке отсутствует Артикул.
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество щт. / пар.______________________
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) __ п*€тер**льг*ые упаковке отсутствуют «Знак яагшенстшSFM* соответствия РТС декларирования t**“i __ :__ товаров» Рашер XS -артикул не указан на упаковке;
Wtt. «... - на макете отсутствует знак Г....1 . .... I i совместимости с пищевыми 1__ J продуктами;
- на унаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»;
- на макете не указан символ_________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)__________________________________
- на макете не указан символ
Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, представленную в отсутствует «Знак соответствия РТС таблице декларирования товаров».
ItjinfNMMMM*rawuui» На маркировке медицинского ...Ж ' , : отсутствует знак «Не использовать при /wl] Двг«KVereUMW ДетоWCW4CMtSеромГ^ШЖТИ поврежденной упаковке».
в Поршх ^utouamiотwnwrilciwnалии ац!«м1й№ш>й1йреяпшtoiiao^pw
г В«р»ййкюжкяКврелти шшкввсгй л ЗтвССмогк.соопогпгок:^йМ0>1Я|М« €1 трсбомимм«оропвЯскн*регоаммто»
(2* &«|Кйь«тс«мпкчмплучей.
WBcflOAMMtbnamoyoie M b op* ?Bwenwee
® Сойерамт««rypejiubdtпвмм
Санитарно Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Цинк, мг/л, 4,935±0,888 показатели М ________________________
Фотографические изображения образца изделия ---------- -------------- —
rt'-. - • ■■ ут......■ ' Ш *'■-.цмдДЩРпрИ 41—« « г »Д(д4^>аш*’*1>1 |Щ* *»#«««« ■-!■■"
Щ г e s ^ s s s s s s s s s s rffs s K ts rs » » ^ ^ ^
^.. л^.... ..«—S..,- -^ .. V.— -.;.x-.-Л.-...,. .... ,4. .._. ...-.ох.» , .. , Sx .> ...,.U ..
':'т^$1е1^т&т^'Штет^
<ЛкijWi^jjtHiiiititi М>.а>
1МмЙ1|»я.
щ шк*.йиаг»»;» ..__ ■'4?$ ш;шт. ----.. .., |Ц|И1Д|1»ш|1Ш|>»1ц^ 555^р»щ1 ■ . -/•, V “- PQ : Ш Ш ^т ш А '- ' '
:ш-Ш * - iiSeS^Si§^^§ISSft » « #
S i : V0*H(».P,ri4.JJ -"««Р гшим^*
"
“ * '" G m b H "
» » а д в » ® г б . № . « ( э д ( й « | 5 1» I ^ . ■i^
r ,J F "
■^U^лSaЁшмm.J^Лв^^мs^■■
в 1и тал П р о1 Ш.
> <
’‘«OHiic-rwwr.
wwifjrfiiHjeifln <н wivw^fnH»bop.de - 2i,v;=.;i. .-w • \%‘j ”■;- ‘ i; ' ^
S..!,..&-_ j , , •- ' ■ % . i;" '
V. ^ ■ ______ m _ s ^
Рисунок 2 -внешний вид изделия
Министерство здравоохранения Российской Федерации Г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 WWW. roszdra vnadzor. gov.ru Росздравнадзора О д .О ^ . 'fO O S / o U /
М едицинским организациям На№ от
Г О недоброкачественном П Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНРШИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия:
218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушенргя в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.
А.В. Самойлова Приложение к письму Р осздравн ад^ р а от O 3 ,O e .0 b C U J f № '-'/O O S /Ы ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен) Толщина Измеренные значения толщины ладони, 0.М - дях гладких участков мм; 0,097; 0,104; 0,106; 0,103; 0,108;
(Выписка из 0,11 - д м текстурироа^нык технической yaanmaia 0,101; 0,101; 0,103; 0,107; 0,104; 0,106;
документации) пальца не менее O.0S ин 0,108 маокн не мшее 0,08 мм шмжетв не менее 0,08 ьш Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
текстурированная поверхность, не менее - 0,11 Измеренные значения толщины г о с т Р 52239- манжеты, мм; 0,077; 0,079; 0,079 2004 Маркировка 1. наименование изделия; На потребительской (вторичной) 2. торговая марка изготовителя; упаковке отсутствует Артикул.
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя (артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество щт. / пар.______________________
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) __ п*€тер**льг*ые упаковке отсутствуют «Знак яагшенстшSFM* соответствия РТС декларирования t**“i __ :__ товаров» Рашер XS -артикул не указан на упаковке;
Wtt. «... - на макете отсутствует знак Г....1 . .... I i совместимости с пищевыми 1__ J продуктами;
- на унаковке не указан знак «не использовать при повреждении упаковки»;
- на макете не указан символ_________
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не ограничен)__________________________________
- на макете не указан символ
Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в На маркировке медицинского себя следующую информацию, представленную в отсутствует «Знак соответствия РТС таблице декларирования товаров».
ItjinfNMMMM*rawuui» На маркировке медицинского ...Ж ' , : отсутствует знак «Не использовать при /wl] Двг«KVereUMW ДетоWCW4CMtSеромГ^ШЖТИ поврежденной упаковке».
в Поршх ^utouamiотwnwrilciwnалии ац!«м1й№ш>й1йреяпшtoiiao^pw
г В«р»ййкюжкяКврелти шшкввсгй л ЗтвССмогк.соопогпгок:^йМ0>1Я|М« €1 трсбомимм«оропвЯскн*регоаммто»
(2* &«|Кйь«тс«мпкчмплучей.
WBcflOAMMtbnamoyoie M b op* ?Bwenwee
® Сойерамт««rypejiubdtпвмм
Санитарно Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Цинк, мг/л, 4,935±0,888 показатели М ________________________
Фотографические изображения образца изделия ---------- -------------- —
rt'-. - • ■■ ут......■ ' Ш *'■-.цмдДЩРпрИ 41—« « г »Д(д4^>аш*’*1>1 |Щ* *»#«««« ■-!■■"
Щ г e s ^ s s s s s s s s s s rffs s K ts rs » » ^ ^ ^
^.. л^.... ..«—S..,- -^ .. V.— -.;.x-.-Л.-...,. .... ,4. .._. ...-.ох.» , .. , Sx .> ...,.U ..
':'т^$1е1^т&т^'Штет^
<ЛкijWi^jjtHiiiititi М>.а>
1МмЙ1|»я.
щ шк*.йиаг»»;» ..__ ■'4?$
:ш-Ш * - iiSeS^Si§^^§ISSft » « #
S i : V0*H(».P,ri4.JJ -"««Р гшим^*
"
“ * '" G m b H "
» » а д в » ® г б . № . « ( э д ( й « | 5 1» I ^ . ■i^
r ,J F "
■^U^лSaЁшмm.J^Лв^^мs^■■
в 1и тал П р о1 Ш.
> <
’‘«OHiic-rwwr.
wwifjrfiiHjeifln <н wivw^fnH»bop.de - 2i,v;=.;i. .-w • \%‘j ”■;- ‘ i; ' ^
S..!,..&-_ j , , •- ' ■ % . i;" '
V. ^ ■ ______ m _ s ^
Рисунок 2 -внешний вид изделия
2606638
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 тер риториальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р осздравнадзора 03.09. ФО № Оч < 1008 / 4 На № or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия:
218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
of | (ace А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Рук оводителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 тер риториальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Р осздравнадзора 03.09. ФО № Оч < 1008 / 4 На № or Медицинским организациям Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер сверхмалый (XS)», партия:
218018323LDZA, дата производства: 2023-05, использовать до: 2028-04, производства: «COM Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № РЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.
of | (ace А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-1003/24 от 03.09.2024
Партия: 218018323LDZA
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
