2606643
Министерство здравоохранения Российской Федерации г ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszclravnadzor.gov.ru /
Росздравнадзора О б ,0 9 ,^Ю ^М № О /с у - 'fO C b b / d ^
На № _________________о т_________________ Медицинским организациям
Г О недоброкачественном |
Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВШШИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Тележка для перевозки больных. Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель BL-TC-I с принадлежностями», серийный номер:
191373023, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы:
5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см.
приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов, а также фотографические изображения выявленного

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзсша от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравнивае Комплект регистрационной документации Образцы выявленного мые (регистрационное удостоверение медицинского изделия сведения/па от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344, раметры срок действия не ограничен) Опасности, П. 9.2.1.: Мед. изделие с движущимися частями Имеется доступ к опасным связанные с должно быть сконструировано таким образом, движущимся частям движущими чтобы РИСКИ, связанные с этими движущимися ся частями частями, были уменьщены до допустимого уровня как при нормальной эксплуатации, так и при разумно прогнозируемых отклонениях от нормальной эксплуатации Опасности, П. 9.2.1: Защитные средства связанные с Риск от контакта с движущимися частями отсутствуют движущими должен быть уменьщен до допустимого уровня ся частями при помощи защитных средств с учетом легкости доступа, функций мед. изделия, формы этих частей, энергии и скорости перемещения, пользы для пациента Маркировка П. 7.2.6., 7.2.7.: Отсутствует маркировка - символ класса II (символ DB:2003-02 по МЭК нормированной 60417-5172) потребляемой мощности или Маркировка нормированной потребляемой тока.
мощности или тока П. 7.2.4.: Маркировка принадлежностей: Необходимая маркировка - наименование или товарный знак, а также отсутствует контактную информацию изготовителя;
- обозначение модели или типа;
- серийный номер, код или номер партии;
- дату изготовления или срок годности, если применимо Фотографические изображения

Открытые движущиеся части

Открытые движущиеся части Открытые движущиеся части

Открытые движущиеся части

2606643
Министерство здравоохранения [
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 территориальных органов www.roszdravnadzor.gov.ru Poc3 дравнадзора 03.09.49 № Of ~ 100K / hy Ha № от Медицинским организациям [ О недоброкачественном |

Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Тележка для перевозки больных. Вариант исполнения: Тележка для перевозки больных, модель ВГ-ТС-[ с принадлежностями», серийный номер:
191373023, партия: 10702070, дата производства: май 2023 г., срок службы:
5 лет, производства "Цзянсу Юнфа Медикал Экуипмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2016 № РЗН 2016/4344 (см.
приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов, а также фотографические изображения выявленного медицинского изделия на 3 л. в | экз.

А.В. Самойлова