2606635
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 территориальных органов Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnaclzor.gov.ru / Росздравнадзора № 0 - / c f А, jc lL j/
М едицинским организациям На № от _____

Г о недоброкачественном п Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ Р 52239-2004, размер малый (S)», партия: 218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № Р ЗН 2018/7679 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в 1 экз.

А .В . Самойлова  надзора Приложение к письму Росздравн;
от OS’ cJ у ОО У ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не _________________ ограничен)_________________
Санитарно­ Содержание металлов в вытяжке: Значение показателя химические Цинк, мг/л, 1,0 4,009±0,722 показатели

Толщина Т а я щ т и , M ill, ш M tW B t Измеренные значения толщины ОД»- ааиrmiicKxучаспазв ладони, мм: 0,106; 0,103; 0,107;
(Выписка из о,И-iUM1«с<т^риро8Шных технической Jf4*CT*e» 0,104; 0,104; 0,105; 0,105; 0,106;
ratibat не менее 0.0S мм документации) лмсжи не менее O.OS мм 0,105; 0,107; 0,105; 0,106; 0,106 MiMHcete нс менее 0,01 мм Примечание: поверхность ладони, представленных образцов текстурирована.
Толщина по Гладкая поверхность, не менее 0,08;
ГОСТ Р 52239- текстурированная поверхность, не менее - 0,11 Измеренные значения толщины 2004 манжеты, мм: 0,077; 0,077; 0,079 Маркировка 1. наименование изделия; На потребительской (вторичной) 2. торговая марка изготовителя; упаковке отсутствует Артикул.
3. логотип изготовителя;
4. использованный материал;
5. сведения об изделии (опудренные или неопудренные, текстурированные или гладкие, манжета с валиком или без валика, с адгезивной полосой или без адгезивной полосы, стандартные или особо прочные, манжета стандартная или удлиненная, хлоринация однократная или двойная или внутреннее полимерное покрытие (для перчаток неопудренных), цвет, размер) 6. наименование, адрес и телефон изготовителя;
7. идентификационный номер по каталогу изготовителя(артикул);
8. штрих-код;
9. условия хранения и воздействие климатических факторов;
10. номер партии;
11. срок годности;
12. номер Регистрационного Удостоверения;
13. наименование, адрес и телефон Уполномоченного Представителя;
14. дата изготовления 15. количество шт. / пар._____________________
 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/параметр регистрационной документации медицинского изделия ы (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/7679 от 10.06.2021, срок действия не _________________ ограничен)_________________
Маркировка Потребительская (вторичная) упаковка отличается от приведенного примера макета:
-на потребительской (вторичной) упаковке отсутствуют «Знак соответствия РТС декларирования товаров» oi»teip4no*ht^месршерыгимш -артикул не указан на упаковке;
SFhf* - на макете отсутствует знак совместимости с пищевыми PajM ep XV продуктами;
а - на упаковке не указан знак «не Г"П использовать при повреждении упаковки»;
'gQla; Д> >Т»«€> - на макете не указан символ

на макете не указан символ

Маркировка Маркировка медицинского изделия включает в ia маркировке медицинского себя следующую информацию, представленную отсутствует «Знак соответствия в таблице РТС декларирования товаров».
Снм м аы На маркировке медицинского ............
Д т отсутствует знак «Не использовать
"
Ц .......... S ....... ...
Д т «ctc<4 W(« срока гааиостн

П нрпп при поврежденной упаковке».

Заш ш якь «7 atrU BSctw * аявга

ЛврютШ м мкж ш й ярю умы tcM iw p aryp ii

■ ■
г ............
Виряю Л я ш ж ктй ярвям м к а а к ж к т

т Зиш С Е 'Я ш К M M W Tcm w (цхцр'снии tpcgHWHWJM* p«r.-»iwi»imn»
Э м * со< »а««п«м К :Г зпс.мчмфамним соо г« и ясп м ы щ т

С
в ерам « г сш ктечкма лучей.

не жя№я>ая«п< n oim ipm

Н с « сп й я к н м т. щ т яю ц м и м н м в уш ия«к»

Снаераап м пу|«ш » ы 11 т ш с Внешний вид изделия

WM
Министерство здравоохранения Г.
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ Руково дителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 TepP ВОЕННЫЕ органов www.roszdravnadzor.gov.ru Росздравнадзора O38. OF. LOALY № Of « 1004 (Ly Медицинским организациям На № от Г. О недоброкачественном | Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Приморскому краю недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки смотровые одноразовые нестерильные латексные SFM®, латексные, неопудренные, текстурированные, манжета с валиком, без адгезивной полосы, стандартные, манжета стандартная, хлоринация двойная, цвет:
натуральный, ГОСТ P 52239-2004, размер малый (S)», партия: 218019554LDZA, дата производства: 2023-06, использовать до: 2028-05, производства: «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 10.06.2021 № P3H 2018/7679 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 5 л. в | экз.

А.В. Самойлова