2616911
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109012 Росздравнадзора Телефон; (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38 www.roszdravnadzor.gov.ru , Медицинским организациям ■/Q. О /. ккОр1уЬ №
На№ от Органам управления Г О фальсифицированном медицинском изделии П здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:
«Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями», сопровождаемое сведениями о производителе "Контек Медикал Системе Ко., Лтд.", Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 № РЗН 2020/9598.
Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение; Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия, а также фотоизображение выявленного медицинского изделия на 9 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от № о У с /^ ^ o /o U r

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е «П ульсоксиметр в варианте Вы явленное сведения/параметры исполнения cms 50 DL с м едицинское изделие принадлежностями модельны й «П ульсоксиметр в ряд: по 50DL-S-00P», варианте исполнения представленны й ООО CM S 50 DL " М едтехника-Р ", представленны й уполномоченны м представителем производителя О ригинальное медицинское Ф альсифицированное изделие медицинское изделие М асса пульсоксиметра 46 г 38 г Технический файл п. 12:
М асса пульсоксиметра 50 (±10) грамм вместе батареями ААА
М асса-габаритные Д лина 490 мм Д лина 177 мм характеристики шнура: Ш ирина 8 мм Ш ирина 4 мм Ш нур (опционально) М асса 2, 2 г М асса 1, 3 г Д лина 78(±2) мм, Ш ирина 1,2(±0,2) мм М асса 10(±2) г.

М аркировка Символ BF на маркировке Символ BF на маркировке ГО СТ Р М ЭК 60601-1-2022 изделия соответствует ГО СТ Р изделия не соответствует п.п. 7.1.2, 7.2.10, 7.6.2: М ЭК 60601-1-2022 ГО СТ Р М ЭК 60601-1-2022 РА БО ЧИ Е ЧА С ТИ С тепень защ иты от пораж ения электрическим током долж на м аркиро­ ваться соответствую щ им символом для всех РА БО ЧИ Х ЧА С ТЕЙ , т. е.
РА БО ЧИ Е ЧА С ТИ ТИ П А В — символом по М ЭК 60417- 5840, РА БО ЧИ Е ЧА СТИ ТИ П А BF — символом по М ЭК 60417-5333, РА БО ЧИ Е ЧА С ТИ ТИ П А CF—
символом по М Э К 6 0 4 17- 5335 (все согласно D B :2002- 10)  С равниваем ы е «П ульсоксиметр в варианте Вы явленное сведения/параметры исполнения ems 50 DL с м едицинское изделие принадлежностями модельны й «П ульсоксиметр в ряд: по 50DL-S-00P», варианте исполнения представленны й ООО CM S 50 DL ’’М едтехника-Р ", представленны й уполномоченны м представителем производителя О ригинальное медицинское Ф альсиф ицированное изделие медицинское изделие Наименование уполномоченного представителя:
ООО "М едтехника Общество с ограниченной ООО "М едтехника-Р”
РЕБОТЕК"
ответственностью "М едтехника РЕБОТЕК"
(ООО "М едтехника-Р") Адрес уполномоченного МИ2: МИ1:
представителя:
Россия, 125222, М осква, ул. 125222, г. М осква, ул.
Россия, 125222, М осква, ул.
Генерала Белобородова, д, 35/2, Генерала Белобородова, д.
Генерала Белобородова, д.
эт. 1, помещ. X 35/2, помещ ение 10 35/2, эт. 1, помещ. X дата регистрационного В эксплуатационной удостоверения: на маркировке упаковки: документации:
№ РЗН 2020/9598 от № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020 № РЗН 2020/9598 от 18.07.2022 04.02.2020

Фотоизображения образцов оригинального и фальсифицированного медицинского изделия

Сравнительные iroro дв>'х представленных образцов Фотографические изображения оригинального медицинского изделия

Mi'

Фс>го 1 Общий аид изделия с пришишсжцосшми

Фото 2 Маокиоойка ойпазня Фото 12 Серийный номер образна  со т т ш с

С € Ш Т Ш ^ " '’
1 ж г : ^

t '^- т т Ф ш ш т ^ т т ш ^ ш я т т т . - 1Щ т т ж т ^»^>п
' ^ . - ^ т т т |и.

U1 Ф.>; -я

г -:»■ .ст€ЖШС"
L J J CM SSO O L т>» «Й9*1» PW » й й г к ж г ■. •
iitat^m m im ikm alm im m m >m m m m O t3Щ » y р ^ . У » £ У » 5 ’'!
ш Ж ^ ш т т ь ^
c iy g iw w ^«aN M igi Cbulim fNKSimi i»w w m ^ Ihw dev*» Фотографические изображения фальсифицированного медицинского изделия

руководство ло П уяьсо ксм и е тр м • J g ft'
И С П О П Н в И И Я C i^ S прцнщ щ п

Фото I Общий вид изделия с прина-^жиостямн

Фото 2 Маркировка образца  10

Фою 3 Вил 00 ШЩ, ,j,y""CTopojtbi .. .... экраиа 

2616911
Министерст во здравоохранения [ Субъектам обращения
Российской Федерации 5 медицинских изделии ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ри ы
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям РУКОВОДИТЕЛЬ территориальных органов Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109012 Росздравнадзора
Телефон: (499) 578 02 20; (499) 578 06 70; (495) 698 45 38
www.roszdravnadzor.gov.ru
инским организациям
10.04. LOLS № Оли ~ 10 ом Menan P А На № _ В ___ от
—— Органам управления О фальсифицированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике фальсифицированного медицинского изделия:

«Пульсоксиметр в варианте исполнения cms 50 DL с принадлежностями», сопровождаемое сведениями о производителе "Контек Медикал Системс Ко., Лтд.", Китай, и регистрационном удостоверении от 18.07.2022 Ne P3H 2020/9598.

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также
установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,