Министерство здравоохранения 2157732 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориатьных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям О незарегистрированных медицинских изделиях Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Титан Дойчлэнд ГмбХ», Германия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен:
«Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-100»;
«Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-102»;
- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-L».
В связи с несоответствием моделей (вариантов исполнения) и инструкций по эксплуатации на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, вьщанного на медицинское изделие «Кресло-коляска инвалидная с принадлежностями», производства «Титан Дойчлэнд ГмбХ», Германия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от

_2х_
21.11.2011 № 323-Ф З «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М.А. Мурашко

Министерство здравоохранения
ь р 2157732 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ ~

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 30.08.2012 ОО /1 территориальных Hs Ne or органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям О незарегистрированных a Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированных медицинских изделий, производства «Титан Дойчлэнд Гмбх», Германия, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен:

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным — приводом, мод. LY-250-100»;

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным — приводом, мод. LY-250-102»;

- «Кресло-коляска инвалидная складная с ручным приводом, мод. LY-250-L».

В связи с несоответствием моделей (вариантов исполнения) и инструкций по эксплуатации на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/04780 от 13.08.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Кресло-коляска инвалидная с принадлежностями», производства «Титан Дойчлэнд ГмбХ», Германия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от
4 toe