Министерство здравоохранения 2157741 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 3 0 . 0 6 . 0 .0 / ^ ^- O 'fw - органов Росздравнадзора На № от
М едицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластмасса для базисов протезов «Фторакс» с прожилками», производства АО «Стома», Украина.
В связи с несоответствием наименования, материала, комплектности и гарантийного срока хранения изделия (см. Приложение) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Пластмасса стоматологическая для базисов протезов «Фторакс», производства АО «Стома», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 К» 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  1
Приложение к письму Росздравнадзора
от J> 0 . O S С- / ^ .

Таблица сопоставления сведений, указанных в комплекте регистрационной документации, и сведений сопроводительной документации, фотоматериалов и маркировки образцов выявленного медицинского изделия
Образцы выявленного Комплект регистрационной медицинского изделия Сравниваемые документации (маркировка, инструкция по сведения/параметры (регистрационное применению) удостоверение № ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен)
Наименование Пластмасса Пластмасса для базисов стоматологическая для протезов «Фторакс» с базисов протезов «Фторакс» прожилками Свойства Фторакс представляет собой Фторакс (с прожилками) пластмассу горячего представляет собой отверждения типа порошок- пластмассу горячего жидкость на основе отверждения типа порошок- фторсодержащих акриловых жидкость на основе сополимеров фторсодержащих акриловых сополимеров и окрашенных волокон.
Протезы из Фторакса своим Протезы из Фторакса (с цветом и полупрозрачностью прожилками) хорошо хорошо гармонируют с гармонируют с мягкими мягкими тканями полости рта тканями полости рта, а введение в состав пластмассы прожилок имитирует сосудистый рисунок естественных тканей.
- порошок 300 г — 2 пакета;
- порошок 300 г - 2 пакета; - жидкость 150 г — 2 флакона - жидкость 150 г - 1 флакон; (100 г и 50 г);
Комплектность - инструкция по применению - - инструкция по применению - 1 шт. 1 шт.

Гарантийный срок хранения 2 года 3 года

ОИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР у P м ЛЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям территориаль 3O,O6. LOTF % СМ, - ИР | ox an nih органов Росздравнадзора На № OT.
[ en Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пластмасса для базисов протезов «Фторакс» с прожилками», производства АО «Стома», Украина.

В связи с несоответствием наименования, материала, комплектности и гарантийного срока хранения изделия (см. Приложение) на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие «Пластмасса стоматологическая для базисов протезов «Фторакс», производства АО «Croma», Украина, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/01037 от 22.11.2016, срок действия не ограничен.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса