М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации 2568940 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР) РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных ОЬ. 07. № СМу - 545 Л м органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике незарегистрированного медицинского изделия «Кровать медицинская «Металлопродукция» /К.М.Ф-9-4-3-11-СП-МК/, ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия, и представляющего непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее - Медицинские изделия).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские по ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнадзора от ОЬО? ,<Ю<Х6______ № - SbS /&-3 .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/парам регистрационной документации медицинского изделия етры (регистрационное удостоверение от 28.04.2015 № РЗН 2015/2599, срок действия не ограничен) Принадлежности По сведениям КРД к РУ № РЗН 2015/2599 Маркировка - маркировка от 28.04.2015: принадлежностей Условное обозначение М 10, М 10.1 (матрац, чехол) на маркировке образца не соответствует маркировке, приведенной в РУ М РЗН 2015/2599 от 28.04.2015

водонепроницаемы м ^ чехлом л „м2 )А52-С01-53<,.б99бС-<;‘- 1/
'№ РЗН 2С15.2590 щт 28 04 2 d 5г %
Состав «ех-'а ГоГ.иэСТ®^^
У,у Г'сг.иуретач^мвмбра.'<»1 Достав наполнит*1* -ЛвН0п^пиурегган Чета „ э ,

Маркировка По сведениям КРД к РУ № рзн 2015/2599 Согласно маркировке почтовый индекс от 28.04.2015: на этикетке образца:
Россия, 390006, г. Рязань, ул. Подгорная, д. Россия,127015, г. Рязань, ул. Подгорная, д. 17 17, кв. 24 Изготовлено в России ООО " Металлопродукция"
127015. г. Рязань, ул. Подгори;
дД7 Размеры изделия Пункт 1.1.4 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. Каркас регулируемых и технические 3.1 ГОСТ Р 50444-92: секций образца выполнен характеристики Каркас регулируемых секций из трубы квадратного функциональных кроватей должен быть сечения выполнен из стальной трубы квадратного 25x25 мм сечения (20x20x1,2 мм).
Пункт 1.1.5 ТУ 9452-001-53189960-2012: Петли изготовлены из Петли должны быть изготовлены из металла полипропилена ТУ 2211-074-05766563-2005, армированного металлической вставкой и скрепленной металлической заклепкой 0 6 мм.
Пункт 1.1.7 ТУ 9452-001-53189960-2012: Измеренные размеры Габаритные размеры ложа кровати мм, ложакровати:
±5 мм 1950x900 мм 2060x840 Высота от уровня пола мм, ±5 мм Измеренные размеры Кровати - 910 мм высоты кровати:870 мм Подматрацной рамы - 510 мм Измеренные размеры высоты подматрацной рамы :420 мм Пункт 1.1.8 ТУ 9452-001-53189960-2012:
Размеры секций и углы наклона регулируемых секций Спинной Размер мм ±1 мм, 765x840 680x800 мм Угол наклона град. ±2° 0-75 0-85° Тазобедренной Размер мм ±1 мм 230x840 2 70x800 мм Бедренной Размер мм ±1 мм 390x840 270x800 мм Угол наклона град. ±2° 0-30 0-62° Ножной Размер мм ±1 мм 675x840 570x800 мм Угол наклона град. ±2° 0-30 0-17° Пункт 1.1.10 ТУ 9452-001-53189960-2012:
Габаритные размеры торцевых панелей из ЛДСП должны соответствовать:
высота -720 мм, 450 ширина - ширине ложа кровати. 915 (при ширине ложа кровати 900 мм) Пункт 1.1.11 ТУ 9452-001-53189960-2012: Измеренные размеры Стойки кроватей должны быть выполнены в стоек образца, мм:
виде рамной конструкции из стальных труб 40x40 прямоугольного сечения 40x20x1.2 мм, ±5мм.
Пункт 1.2.1 ТУ 9452-001-53189960-2012:
Размер матраца и чехла мм, ±5 мм Измеренный размер 2000x850 матраца и чехла 1900x900 мм Пункт 1.2.2 ТУ 9452-001-53189960-2012:
Штативы для вливаний с креплением на кровать - Ш 1 и Ш 2 Измеренный размер должны быть изготовлены из стальной диаметра трубы трубы круглого сечения 0 22 мм. 19 мм  длиной 1200 мм Измеренный размер длины трубы 910 мм с приваренными из прутка 0 6 кольцами для Измеренный размер установки флаконов с вливаемым раствором диаметра прутка 4.5 мм Пункт 1.2.6 ТУ 9452-001-53189960-2012: Штанга для подвески Штанга двухопорная - рама Балканского ручных опор «Гусь» должны быть выполнены из стальной выполнена из трубы прямоугольной трубы 40х20х. круглого сечения О 32 мм Штанга двухопорная - рама Балканского и Штанга для подвески штанга для подвески ручных опор «Гусь» ручных опор «Гусь» фиксируются на ложе эксцентриковыми зафиксирована болтовым ручками. соединением Пункт 1.2.7 ТУ 9452-001-53189960-2012:
Боковое ограждение — складывающееся, должно быть выполнено из стальных труб: Измеренный размер трубы нижняя опорная часть — труба квадратного сечения 25x25 30x30 мм верхняя — труба круглого сечения 0 22 Измеренный размер трубы 0 30 мм Габаритные размеры бокового ограждения- Измеренный размер 1050x410(h)x55 мм с отклонением 2%. бокового ограждения 1475x400x30 мм Пункт 1.3.4 ТУ 9452-001-53189960-2012: Все 4 колеса снабжены Имеющиеся у кроватей колеса должны быть тормозом диаметром не менее 100 мм, 2 колеса должны иметь индивидуальные тормоза.
Комплект Пункт 1.5.4 ТУ 9452-001-53189960-2012:
поставки Комплект поставки кроватей КМФ-9-3-1-R-СП-М, ... , К М Ф - 9 - 4 - 3 - Я - С П - М - К , ... , KMO-9-5-3-G-Cn-M-K. должен соответствовать указанному в таблице 3.4.
Наименование Ложе кровати в сборе с Ложе 1 шт. винтовым устройством Стойка кровати 2 шт. Кровать поставляется в неразборном виде Колесо 0 100 мм (два из них с тормозом) На образце установлены колеса диаметром 125 мм (четыре с тормозом) Руководство по эксплуатации МП 10.00.000- Руководство по 03 РЭ 1 шт. эксплуатации не представлено Маркировка П ункт1.6 ТУ 9452-001-53189960-2012, п. Маркировка нанесена на изделия 8.1.1 ГОСТ Р 50444-92: приклеиваемую этикетку На каждую кровать должна быть прикреплена табличка по ГОСТ 12971 Внешний вид и Обозначение варианта исполнения по Основные регулировки конструкция ТУ 9452-001-53189960-2012: осуществляются при К.М.Ф-9-4-3-Я-СП-М-К помощи винта, дополнительно в R - RASTOMAT; конструкции установлен (RASTOMAT) Для данного варианта исполнения кровати (условное обозначение «Я») винт не предусмотрен М - торцевые панели из металла; Торцевые панели на представленном образце не из металла фотоизображения выявленного медицинского изделия

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий
>
Министерство здравоохранения il | A i ii 2568940
РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www. roszdravnadzor.ru территориальных OH. ОЯ. 0х3 № OFLU - 295 Иса органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
[ | Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Чувашской Республике
незарегистрированного медицинского изделия «Кровать медицинская «Металлопродукция» /К.М.Ф-9-4-3-В-СП-МК/, ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия, и представляющего
непосредственную угрозу причинения вреда и жизни и тяжкого вреда здоровью (далее —
Медицинские изделия).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2599 от 28.04.2015, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские по ТУ 9452-001-53189960-2012», производства ООО «Металлопродукция», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 4 л. в | экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л.в | экз.
Рой
А.В. Самойлова
©,