2456848 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориалъным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:
«Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ», исполнение «Маммо-5МТ» - 02.5», партия Зав. Номер МАМ - 104-20, дата выпуска 09.2020, производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2016/4677, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровъю граждан.
Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя  приложение к письму Росздравнадзора
от PS. № Ррр- .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн и ваем ы е К ом п л ек т О бр азц ы вы явлен н ого с в е д е н и я /п а р а м е т р ы реги страц и он ной докум ентации м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 6 .0 6 .2 0 2 0 № Р З Н 2 0 1 6 /4 6 7 7 ) С оответствие п .п . 1.1, 2 .1 , 2 .2 Т У 9 4 4 2 -0 4 0 - И здели е не соответствует норм ативной 4 7 2 4 5 9 1 5 -2 0 1 5 : т р е б о в а н и я м : п. 1.5.2 Т У 9 4 4 2 - докум ентации 0 4 0 -4 7 2 4 5 9 1 5 -2 0 1 5 ;
И здели е д олж н о соответствовать требованиям : п .п . 7 .2 .1 3 ,7 .5 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 -2 0 1 0 ;
Т У 9 4 4 2 -0 4 0 -4 7 2 4 5 9 1 5 -2 0 1 5 ;
п. 2 0 3 .5 .2 .4 .2 Г О С Т Р М Э К Г О С Т Р М Э К 60601-1 6 0 6 0 1 -2 -4 5 -2 0 1 4 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -2 -4 5
Ч астота цен тральн ого п . 1.5.2 Т У 9 4 4 2 -0 4 0 -4 7 2 4 5 9 1 5 -2 0 1 5 : 3 ,0 0 Г Г ц процессора Н е м е н е е 3 ,2 Г Г ц
М аркировка п .п . 7 .2 .1 3 , 7.5 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -1 - Н а м а р к и р о в к е и зд е л и я 2010: отсутствует зн ак радиацион ной опасности Ф и з и о л о г и ч е с к и е э ф ф е к т ы (зн а к и безоп асн ости и предупреж даю щ ие надписи)
М аркировка п. 2 0 3 .5 .2 .4 .2 Г О С Т Р М Э К 6 0 6 0 1 -2 - Н а и здели и отсутствую т 4 5 -2 0 1 4 : о б о з н а ч е н и я в о зд у щ н о й к е р м ы и с р е д н е й п о г л о щ е н н о й д о зы .
Д ля М А М М О ГРА Ф И ЧЕСКО ГО РЕН ТГЕН О ВСКО ГО А П П А РА ТА И м еется индикация доза РЕН ТГЕ Н О В С К О ГО э ф ф е к т и в н о й д о зы .
И ЗЛ У ЧЕН И Я на П А Ц И ЕН ТА Е д и н и ц ы и зм е р е н и я м к З в д о л ж н а бы ть обозн ачен а с и с п о л ь зо в а н и е м д в у х зн а ч е н и й :
входной В О ЗД У Ш Н О Й К ЕРМ Ы и С РЕ Д Н Е Й П О ГЛ О Щ ЕН Н О Й Д О ЗЫ , о п р е д е л е н н ы х м е т о д а м и , у к а за н н ы м и И ЗГО ТО ВИ ТЕЛ ЕМ .

Р уководство по Г а б а р и т н ы е р а зм е р ы , ± 1 0 % г а б а р и т н ы е р а зм е р ы , «н е эксплуатации более»* ♦ н е с о о т в е т с т в и е в ч а ст и д о п у с к а , а не р а зм ер а

П ло тн о сть л и н и й отсеи ваю щ его Н е м е н е е 100 л и н ./с м р а с т р а н е м е н е е 36 л и н ./с м

Ш
Министерство здравоохранения =
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ОЕ ИН
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 РУРРИТОРИЯЛЬНЫХ www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора ВР. FOES,» OVUM -FO8R7/7/
Ha No ei Медицинским организациям [ О недоброкачественном | Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Ярославской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Маммограф рентгеновский цифровой «Маммо-5МТ», исполнение «Маммо-5МТ» - 02.5», партия Зав. Номер МАМ - 104-20, дата выпуска 09.2020, производства АО «МТЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2016/4677, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см.
приложение), и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л.в | экз. а
Врио руководителя Д.Ю. Павлюков