2445593 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 W W W . roszdra vnadzor. go V. га территориальных органов . O S . t^yO(^y^q Oa^' Cf •“ (£>SC? Росздравнадзора
Ha № от Медицинским организациям I О недоброкачественном медицинском изделии п Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная, из полиуретана 196 ml/min, 16Gx2 (1.7x50 mm), REF 4269179», LOT 18H29G8251, дата производства 2018-08-29, срок годности 2023-08-01, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных.
недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л.
в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от ЛО. 0 5 . № 0^ и> ^ G S g /o i’f .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского параметры (регистрационное удостоверение изделия от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен) Количество Описание транспортной и Изделия индивидуально изделий в потребительской маркировки и упаковки: упакованы в блистерную упаковке Потребительская упаковка: каждое бумажно-полимерную изделие упаковано в картонную коробку упаковку. Изделия в (по 200 шт.) или пластиковый пакет, индивидуальных упаковках в предохраняющих от механического количестве 50 шт. помещены воздействия при транспортировке. в картонную коробку
Срок годности В КРД к РУ № ФСЗ 2010/06280 Срок годности, согласно от 19.02.2010 написано два срока сведениям на маркировке, годности изделий: 5 лет и 2 года. составляет 5 лет
Маркировка На этикетке нанесено название изделия, На этикетке отсутствуют его основное предназначение, указаны обозначения стандартов, по стандарты, по которым изделие которым произведено произведено, дата изготовления, дата изделие. Отсутствует конечного использования, стерильность, указание об апирогенности апирогенность, производитель.

Информация, Изготовитель должен предоставить Отсутствуют сведения об предоставляемая следующую информацию: условиях хранения и изготовителем a) описание катетера; инструкция по хранению b) наружный диаметр;
c) эффективную длину;
d) наименование или торговую марку и адрес предприятия-изготовителя;
e) обозначение партии катетеров;
f) дату изготовления и срок годности;
g) условия хранения и инструкцию по хран ен и ю ;
h) обозначение стерильности;
1) метод стерилизации;
j) обозначение одноразового использования;
k) все известные химические или физические несовместимости с материалами, контактирующими с катетером;__________________________
 1) инструкции по применению и безопасности;
Все указываемые размеры должны быть выражены в единицах СИ.
Единицы измерения других систем могут быть указаны дополнительно.

Обозначение Наружный диаметр катетеров должен Наружный диаметр наружного быть выражен в миллиметрах с катетеров выражен в диаметра точностью до 0,05 мм для катетеров с миллиметрах с точностью до наружным диаметром менее 2 мм или с 0,1 мм (1,7 мм) согласно точностью до 0,1 мм для катетеров с маркировке на наружным диаметром, равным или более потребительской и 2 мм. групповой упаковке.
Должно быть указано 1,70мм

2445593
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) дик д Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов
20.05, ОЖ Офф - GSO Ly Росздравнадзора
На № OT
Медицинским организациям
| О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Смоленской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Вазофикс Церто.
Внутривенная канюля с инъекционным портом, рентгеноконтрастная, из полиуретана 196 ml/min, 16Gx2 (1.7х50 mm), REF 4269179», LOT 18H29G8251, дата производства 2018-08-29, срок годности 2023-08-01, производства «В. Braun Melsungen AG», Германия, регистрационное удостоверение от 19.02.2010 № ФСЗ 2010/06280, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных,