2365344
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М оск ва, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О 9 АПР 2020 № о г л л - Ш Я / Ъ Р органов Росздравнадзора На № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» медицинского изделия «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 210x11/2"
(0,8мм X 40мм), 20 Drop / капель ==1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020, LOT СН4- 04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3112/20 «О приостановлении применении медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» по телефону +7 (495) 215-15-38.

Приложение; на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от О 9 ДПР 202G № О

[Ф № и л Пройоктс 000

I ООО «СФ МЩ1ИАЛ ПРОДАКК» • РФ. 357500, CTAtpoM iiM NiM к р м , гороА Пятигорск. уА им Ерж м ои, 14, литер Е, пом. 1

Об отзыве продукции В Федеральную службу по надзору в сфере Приложение №2 к письму Ne76 от «16» марта 2020 г. здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Субъектам обращения медицинских изделий

Компания «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС», являющаяся Уполномоченным представителем производителя SF Medical Products GmbH, сообщает субъектам обращения медицинских изделий об отзыве следующего медицинского изделия:

«Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х 1 !4“(0,8 мм х 40 мм)», REF 10.102.020, LOT СН4-04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016, срок действия не ограничен.

Причина отзыва; письмо Росздравнадзора №01и-3112/19 от 26.12.2019 г. «О приостановлении применения медицинского изделия». По данному факту Уполномоченным представителем проводятся корректирующие мероприятия.

Все реализованные, но не использованные конечным потребителем указанные медицинские изделия подлежат возврату и/или замене на аналогичные изделия других серий.

При получении данного сообщения субъектам обращения необходимо предпринять следующие действия:

1. Проверить наличие указанного медицинского изделия.
2. В случае обнаружения серии, организовать ее изолирование путем перемещения в зону карантинного хранения и сообщить об обнаружении поставщику, у которого было приобретено изделие. Возврат и/или обмен необходимо произвести через организацию, реализовавшую вам вышеназванное изделие.
3. Проинформировать своих покупателей, которым было поставлено указанное изделие о необходимости его возврата.
4. Осуществить действия по возврату изделия поставщику.
В случае возникновения вопросов и для получения дополнительной информации, вы можете обратиться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС»: 357500, Ставропольский край, г. Пятигорск, ул. Ермолова, 14, литер Е, пом. 1.
тел.: +7(495) 215-15-38, e-mail: info@sfmedical.ru.
- ' - ‘■■'■'■г».

с уважением.
Генеральный директор ^•t> МЕДНК-i ■: \
ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» . С.А. Домнышев
м .п . *

I 000«СФИЕД|КАЛПЮЛШО « SF W D K iU . п ю о и с п т » 1чи19шс >7(49S)2151S3< ИНН 77W2M857 РФ^ 357500, СтаврогюАюшй ирай, В7МО, СГ*ЦЮЛ«ЛМК1М ирм, Е-Иай: Info^fmcdiuLru КПП 263201001 горОА Пятигорск, уяицА Ерпогаш , Н , 1op«wЛпморса, улиц! Ермояоы, 14, Web: wwwjfHtdicilni ОГРН 1157746766847 я1перЕ,ном . 1 aaicp Е, м т. 1

in
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ i Субъектам обращения i В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных 0 ч АПР 2020 № 02.ы _ 6 49/ 22 органов Росздравнадзора
На № от ——— Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» медицинского изделия «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G x 1 2"
(0,8мм x 40мм), 20 Drop / капель =1(+0,1) шИмл», REF 10.102.020, LOT CH4- 04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662 (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3112/20 «О приостановлении применении медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «СФ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС» по телефону +7 (495) 215-15-38.

Приложение: на | л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко