2445553 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 WWW.roszdravnadzor. go v. ru территориальных органов Росздравнадзора Ш 05.JU0oL^^^- / ^ /
Ha № _____________ от ________________
Медицинским организациям Г О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шащаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнад^ра от 0 6 . JUOdl/ № O cLcf- в 9 £ / ( ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) Размер XXS-5XL Информация о размере изделия на маркировке отсутствует Модель А1-А4 Информация о модели изделия на маркировке отсутствует Внешний вид Для удобства использования изделие сшито с Эластичная тесьма/шнур присутствует использованием утягивающей эластичной на рукавах, нижней части брюк и на тесьмы/шнура на талии, рукавах, нижней части брюк передней части капюшона, но и на передней части капюшона._____________________ отсутствует на талии._________________
Имеет застежку (молния, текстильная застежка или Застежка-молния ничем не прикрыта двухсторонний скотч), прикрытую по всей длине клапаном из материала, соответствующего материалу и з д е л и я . _________________________________
Внешний вид изделий должен соответствовать Образцы не соответствуют рисункам образцам-эталонам, утвержденным в соответствии с г о с т 15.007 (пример отражен на рисунке № 1 вместе с указанием размеров).
‘ ■» г ч ::гл ж X 1 Г" ^X. V v i., I у>4

\\
Ь: tj Hi .
*>>‘4
Результаты Комбинезон изготавливается в следующих Результаты измерений, см:
измерений размерах: XXS, XS, S, М, L, XL, XXL, 3XL, 4XL, Хар А1 А2 АЗ А4 А5 5XL. В зависимости от размера Комбинезон акт имеет различные характеристики. Размеры ери изделий отражены в таблице сти № 1. Для определения корректных данных ка в следует соотнести обозначения из таблицы с соо данными, указанными в рисунке № 1. Бахилы для тве Комбинезонов моделей А 2 и А 4 тст изготавливаются на завязках по заднему шву, с ВИИ эластичной тесьмой/шнуром по верхнему краю. с Высота бахил в готовом виде - 40 см, длина рис.
завязок - 40 см, длина стопы - 39 см. 1 187 187 187 187, 187, ,5 ,4 ,6 4 5 Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, CDOKдействия не ограничен) Таблица № 1. В - - - - - (-- Nra*{M С 81, 81, 81, 81,4 81,5 хн >1 t X L XXL 3X L 4Х 5 X L твзт 5 3 1 V Д*нт (Л) 21$. П6 211 220 ггь ш.
S 223 ж 4 ш т i D 87, 87, 87, 87,6 87,2 2Д шкягшюш 823 82.5 82. Ш 823 823 823 тл 823 823 iBj 5 *■ 0 5 4 3 мяи»»' ил $4,5' 14.8 85 т ■85.1 -.и ш т Ш Д зн 3 F - - - - - 4 ДЗНШ и т Ш 87 т т т щ ш ■щ 1 Е 69, 68, 68, 68,7 68,5 т 8 5 7 п- гг п п S1 Э1 гг гг и и 03 G 37, 38, 37, 38,0 37,8 кнерйстяйу'
towшигпшниц 5 0 0 miKHi 65>
§
it) ш Ш 2 т п 74 п п 823 853 ЙЗ I 37, 37, 37, 37,2 37,1 т ' ш т й ш т тл- \ т п ' 71 i 0 1 2 Вмеота п ш т ш т 38 38 J8 38 за 1 К 20, 20, 20, 19,9 20,2 UfOHS
п, 2 5 2 9 сгмв is 3 ils S т 1S3 ,1 5 3 153 .1 5 3 153 153 {13 (К) L 9,5 9,3 9,1 9,5 9,1 и ^и р н ш
W { t) S и U 11 п п U 11 11 и 11 03 М 10, 9,9 9,8 10,1 10,0 cocroiHHif 5 П iutantmu» в 13 13 ■в 13^
N 13 13 13 13 . 13 03 _ _ - - -

Параметры В и N не испытывались т.к. на изделии отсутствует закрывающий молнию клапан, параметр F не испытывался т.к. на изделии отсутствует стягивающий элемент на спине. На маркировке изделия размер отсутствует. Но при сравнении с таблицей, ни одному из указанных размеров, полученные измерения не соответствуют.
Маркировка Маркировка должна содержать: Обозначение модели отсутствует - наименование изделия; Наименование страны отсутствует.
- обозначение модели; Информация О юр. адресе отсутствует - наименование страны-производителя Номер РУ присутствует, дата РУ (изготовителя); отсутствует.
- наименование производителя, Размер изделия не указан - товарный знак (при наличии) производителя, - местонахождение (юридический адрес) производителя (изготовителя), - адрес места производства (изготовления);
- номер и дата регистрационного удостоверения на изделие;
- состав изделия;
- размер;
- класс потенциального риска применения;
- штриховой код (при наличии) - срок годности изделия (месяц, год) или срок службы, установленный производителем (изготовителем);
- дата производства (изготовления) изделия;
- условия хранения, обращения;
- «НЕ СТЕРИЛЬНО»;
- номер партии;
- слова «одноразовый» / «для одноразового использования» Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/пара регистрационной документации медицинского изделия метры (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12708 от 27.11.2020, срок действия не ограничен) - способ утилизации;
- обозначение настоящих ТУ.
Допускается нанесение дополнительных информационных данных на усмотрение изготовителя, включая информацию рекламного характера.
Упаковка Единичные изделия фасуют в полиэтиленовые Изделия упакованы индивидуально в пакеты по ГОСТ 12302. Допускается групповая полипропиленовые пакеты упаковка в полиэтиленовый пакет по ГОСТ 12302 по 50 шт.

Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № у pan A (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных органов КО 05. ALI Оч - 6495 /-Т Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
=

О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Крым и городу федерального значения Севастополю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Медицинское изделие одноразовое из нетканых материалов, Комбинезон изолирующий по ТУ 14.12.30-001-2002429820-2020, состав: нетканый материал (спандбонд) не стерильно, одноразового применения», партия 23/12, дата производства декабрь 2020, срок годности 5 лет, производства ИП Шашаев Александр Юрьевич, Россия, регистрационное удостоверение от 27.11.2020 № РЗН 2020/12708, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса
ПИ
—