2 3 6 5 3 4 9

Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф ЕД ЕРАЛ ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО НАДЗОРУ В С Ф Е Р Е ЗД РАВО О ХРАНЕН И Я I ' Субъектам обращ ения п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) м еди ци нск их изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № О г t^L- б Ч ^ / г о органов Р осздравн адзора
На № от М едицинским организациям Г П О медицинском изделии, не включенном Органам управления в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление Российской Ф едерации медицинских изделий
Ф едеральная с л у ж б а по н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я со о б щ а ет о выявлении Т ерри ториальны м орган ом Р о сздр а в н а дзо р а п о П ер м ск о м у краю в обращ ен ии м ед и ц и н ск о го изделия:
- «Зерк ало рек тал ьн ое (п р ок тоск оп ) S U Y U N » , п р о и зв о д ст в а Jiangsu Suyun M edical M aterials С о., L td., К Н Р, со п р о в о ж д а ем о го св ед ен и я м и о р еги стр ац и он н ом удостов ер ен и и от 2 8 .1 2 .2 0 0 6 Ф С № 2 0 0 6 /2 5 4 9 , срок дей ств и я д о 2 8 .1 2 .2 0 1 6 (срок действия и стек ), п р о и зв ед ен н о г о п осл е и стечен и я срок а дей стви я р еги стр ац и он н ого у д о ст о в ер ен и я (да л ее - М ед и ц и н ск о е и зд ел и е), не вклю ченного в Г осудар ствен н ы й р еестр м еди ц и н ск и х и здел и й и ор ган и зац и й (ин ди в и дуальн ы х п р едп р и н и м ател ей ), о сущ еств л я ю щ и х п р о и зв о дств о и и зго то в л ен и е м еди ц и н ск и х и здел и й (дал ее - Г осудар ств ен н ы й р еестр ).
В связи с тем , что ук азан н ое м ед и ц и н ск о е и зд ел и е н е вк лю чен о в Г осудар ствен н ы й р еестр , а следовательн о^ не зар еги стр и р ов ан о в у стан ов л ен н ом порядке. Ф едеральная сл у ж б а по н адзор у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я предлагает субъектам обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п ров ести п ров ерку наличия в обращ ен ии М ед и ц и н ск о г о и здели я, в у ст а н о в л ен н о м п орядк е п ровести м ероприятия по п р едотв р ащ ен и ю обращ ен и я на тер р и тор и и Р о сси й ск о й Ф едераци и М ед и ц и н ск о г о издели я и о результатах п рои нф орм и ровать соответств ую щ и й территориальны й орган Р осздр ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р о сздр ав н адзор а п р ов ести м ероприятия в соответствии с п орядк ом , п р едусм отр ен н ы м А дм и н и стр ати вн ы м реглам ен том Ф едеральной сл уж бы п о н адзор у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я п о осу щ ест в л ен и ю государ ств ен н ого контроля за обр ащ ен и ем м еди ц и н ск и х и здел и й , утвер ж ден н ы м приказом Р осзд р ав н ад зор а от 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 9 2 6 0 .
О бращ аем вн им ани е, что в соотв етств и и с ч. 4 ст. 38 Ф едер ал ь н ого закона от 21. 11. 2011 № 3 2 3 -Ф З «О б осн о в а х охраны здоровья граж дан в Р о сси й ск о й Ф едер ац и и » на терри тори и Р осси й ск ой Ф едер ац и и разреш ается об р а щ ен и е м еди ц и н ск и х и здел и й , зареги стри рован н ы х в п оря дк е, у стан ов л ен н ом П равительством Р о сси й ск о й Ф едер ац и и , уп о л н о м о ч ен н ы м им ф едеральны м органом и сп ол н и тел ьн ой власти.
За н аруш ения в сф ер е обращ ен ия м еди ц и н ск и х и здел и й п р еду см о т р ен а адм инистративная отв етств ен н ость согл асн о статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 К одек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и о б адм и ни стративн ы х п рав он ар уш ен и я х, а такж е устан овлен а угол ов н ая отв етств ен н ость за о б р а щ ен и е ф альсиф иц ирован ны х, н едобр ок ач еств ен н ы х и н езар еги стр и р ов ан н ы х м ед и ц и н ск и х и зд ел и й согл асн о статье 238.1 У го л о в н о го к одек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и .

П рилож ение: ф о т о и зо б р а ж е н и е упаковки и маркировки и здел и я на 1 л. в 1 экз.

В ри о руководителя Д .В . П архом енк о  П рилож ение к письм у Росздравнадзора
от 0 9 А П Р 2020 / г ^ .

Ф о т о и зо б р а ж ен и е упаковки и маркировки и здел и я

-■■.ааЦ.■ Ш Ш Ж

Fr o c t MQl iK P K A lO Р Е К Т А Л Ь Н О Е SL V I N (ПРОКТОСКОП) SUVUN
•'I'a , p a ^ v ic p : в i p o c , i м й C € о^ гз f s t e r il e Ie o I "5^
SlZE: \ D l t T Q I\M 1TV:J0«PCS 'liH ij 16081 C T .\\ . : 6 . 5 K G 1ЙГ^} fwsl ->iV 2017-08 N .\\.:5 ,0 K t;
г' - ; . .
2012-ОТ M i: v s и R K S ; 5 2 Л 4 5 \ 3 0 C .M
i - . V.'i, ’i r t l ' s j i . . *i*i; J i i? t4 t» tx ■ ,~ i. С « л , tro .
^ I M*.-. 1Л-» K ,^
щщ ■ *'W VN|4»«9-yWwl.TU

t LC' ’'■ 'Ч'- :
if

IM)
2365349 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам ооращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 9 АПР 2020 № О 7 Ct -6UY 5/2 oO органов Росздравнадзора ое НИ ве: ке Е Им На № от и — Медицинским организациям О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в Государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление Российской Федерации медицинских изделий
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении медицинского изделия:

- «Зеркало ректальное (проктоскоп) SUYUN», производства Jiangsu Suyun Medical Materials Co., Ltd., КНР, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 28.12.2006 ФС №2006/2549, срок действия до 28.12.2016 (срок действия истек), произведенного после истечения срока действия регистрационного удостоверения (далее - Медицинское изделие), не включенного в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (далее — Государственный реестр).

В связи с тем, что указанное медицинское изделие не включено в Государственный реестр, а следовательно, не зарегистрировано в установленном порядке, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном