РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-624/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-624/20 от 09.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы медицинские (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Б. Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010
Письмо № 02И-624/20 от 09.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20x40mm 18G х 1 1/2, REF 4665120», LOT 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в cфepe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20x40mm 18G х 1 1/2, REF 4665120», LOT 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365372
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 А П Р 2020 № O Z U . ' 6 Z 4 / - 2. 0 органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ о. отзыве медицинского изделия Об ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20x40mm 18G х 1 ‘/г, REF 4665120», LOT 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 1ПГ •J \<
M \ь iir Ши №
B IB R A U N ООО «Б. Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, аУя 34
ОГРН 1037843006233 ИННЖПП 7825465916Я84001001 www.bbraun.ru, ofRce.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 196/ПС-20 от 25 февраля 2020 г Всем заинтересованным лицам
Всем заинтересованным лицам!
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany) и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Артикул Серия Наименование медицинского изделия (REF) (LOT) Иглы медицинские. Иглы пункционные "Стерикан"
4665120 16G20G8821 (Sterican) 3 рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия - Подтвердить получение данной информации.
П ричиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-19-601Э/1-027 от 18.07.19.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4665120) и указанной серии (16G20G8821).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Попугаев Дмитрий Евгеньевич Руководитель направления Крупнооптовые продажи М об.:+(921) 394-77-88 Тел.; 8 (812) 320-40-046 вн. 830 Email: dmitry.popugaev@bbraun.com
I енеральный директор К .М .Н . Тйаги Судханшу ООО «Б.Браун Медикал»
Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова
ОГРН 1037643006233 ИЖ7626466616 Bmimpicmhpiwtmmi рА: 40702810555000164228 ОКНО 57938826 1 Адрес мес?онахощден м Адрес печтеем!
Россия, 196128.
Россия. 191040 КПП 764010001 • С«мро-Эи«ашЯ банк СЖВЭД $1.48.1 Санкт-Петербург Санкт-Петесбург. aAi 34 ПАО Сбербанк ул. Пушмнекая, дои 10 г. Санкт-Петербург 11СЭ0101810600000000653 БИК0440Э0853 1?
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О 9 А П Р 2020 № O Z U . ' 6 Z 4 / - 2. 0 органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям ^ о. отзыве медицинского изделия Об ^
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20x40mm 18G х 1 ‘/г, REF 4665120», LOT 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 № ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Б. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от 1ПГ •J \<
M \ь iir Ши №
B IB R A U N ООО «Б. Браун Медикал» Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, аУя 34
ОГРН 1037843006233 ИННЖПП 7825465916Я84001001 www.bbraun.ru, ofRce.spb.ru@bbraun.com Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 196/ПС-20 от 25 февраля 2020 г Всем заинтересованным лицам
Всем заинтересованным лицам!
ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б.Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б.Браун Мельзунген АГ, Германия (B.Braun Melsungen AG, Germany) и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Артикул Серия Наименование медицинского изделия (REF) (LOT) Иглы медицинские. Иглы пункционные "Стерикан"
4665120 16G20G8821 (Sterican) 3 рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б.Браун Медикал».
Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия - Подтвердить получение данной информации.
П ричиной данных мероприятий является Экспертное заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» № 13/ГЗ-19-601Э/1-027 от 18.07.19.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (4665120) и указанной серии (16G20G8821).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Попугаев Дмитрий Евгеньевич Руководитель направления Крупнооптовые продажи М об.:+(921) 394-77-88 Тел.; 8 (812) 320-40-046 вн. 830 Email: dmitry.popugaev@bbraun.com
I енеральный директор К .М .Н . Тйаги Судханшу ООО «Б.Браун Медикал»
Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова
ОГРН 1037643006233 ИЖ7626466616 Bmimpicmhpiwtmmi рА: 40702810555000164228 ОКНО 57938826 1 Адрес мес?онахощден м Адрес печтеем!
Россия, 196128.
Россия. 191040 КПП 764010001 • С«мро-Эи«ашЯ банк СЖВЭД $1.48.1 Санкт-Петербург Санкт-Петесбург. aAi 34 ПАО Сбербанк ул. Пушмнекая, дои 10 г. Санкт-Петербург 11СЭ0101810600000000653 БИК0440Э0853 1?
2365372
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
09 Ane 0 | _ территориальных р 202 ia O2uU.-624 и.-624/20 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20х40тт 180 x 1 %, REF 4665120», ГОТ 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 Ne ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «b. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
|
Субъектам обращения медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
09 Ane 0 | _ территориальных р 202 ia O2uU.-624 и.-624/20 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Одноразовая игла для удаления варикозных узлов/кровопускания Sterican 1.20х40тт 180 x 1 %, REF 4665120», ГОТ 16G20G8821, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение от 24.12.2010 Ne ФСЗ 2007/00293, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «b. Браун Медикал» по тел. 8 (812) 320-40-046 вн. 830.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-624/20 от 09.04.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
