РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/20 от 09.04.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-620/20 от 09.04.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Иглы медицинские однократного применения стерильные по ТУ 9432-005-11701993-2012
Производитель: ООО "Стерин"
Регистрационное удостоверение: ФСР 2012/14167 от 12.01.2015
Письмо № 02И-620/20 от 09.04.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2x40, 18G 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsy.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2x40, 18G 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsy.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365376
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № О Ь \ Л - $ г О / 'Ю органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2x40, 18G 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin(@luhovitsy.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от О 9 АПР 2020 № ^ 6^2- О / ю
ОБЩЕСТВО С о г р а н и ч е н н о й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «С Т Е Р И Н» 140500, Московская обл., г. Луховицы, ул.Пушкина 8км. E -m a il: sterin@luhovitsy.ru тел. (495) 972-34-92
И сх№16 от 21.02.2020г. 1522823 Субъектам обращения медицинских изделий Всем заинтересованным организациям
Приложение к письму Росздравнадзора от 17.12.2019 года № 04-63708/19
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Стерин» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «И1'ла .медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012. Размер 1.2x40, 18G 1 1/2» партия 091805 производство ООО «Стерин, Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 №ФСР 2012/14167, срок действия неограничен).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 года № 04-63708/19 (О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффеетивности и безопасности медицинского изделия.
Выявленные замечания: требования допуска на иглу 1.2x40, 18G 1 1/2 в КРД к РУ от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167 (предельное отклонение + 0,01мм.) ошибочно завышено в 10 раз. Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл», (допуск на вышеуказанную иглу ( трубку) составляет min-1,200 max-1,300мм.) не несут угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациентов, а также не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. При обнаружении данных изделий возврат и обмен необходимо провести через организации, поставивших в ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия, прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsv.ru.
к/счет: Ki 30I0181040000000022.S БИК 044525225 чкикта
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru Руководителям территориальных О 9 АПР 2020 № О Ь \ Л - $ г О / 'Ю органов Росздравнадзора На № ______________ от _________________
Медицинским организациям Г П
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2x40, 18G 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01И-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin(@luhovitsy.ru.
Приложение на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от О 9 АПР 2020 № ^ 6^2- О / ю
ОБЩЕСТВО С о г р а н и ч е н н о й ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «С Т Е Р И Н» 140500, Московская обл., г. Луховицы, ул.Пушкина 8км. E -m a il: sterin@luhovitsy.ru тел. (495) 972-34-92
И сх№16 от 21.02.2020г. 1522823 Субъектам обращения медицинских изделий Всем заинтересованным организациям
Приложение к письму Росздравнадзора от 17.12.2019 года № 04-63708/19
Настоящим, Общество с ограниченной ответственностью «Стерин» уведомляет субъектов обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицинского изделия «И1'ла .медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012. Размер 1.2x40, 18G 1 1/2» партия 091805 производство ООО «Стерин, Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 №ФСР 2012/14167, срок действия неограничен).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 года № 04-63708/19 (О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффеетивности и безопасности медицинского изделия.
Выявленные замечания: требования допуска на иглу 1.2x40, 18G 1 1/2 в КРД к РУ от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167 (предельное отклонение + 0,01мм.) ошибочно завышено в 10 раз. Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл», (допуск на вышеуказанную иглу ( трубку) составляет min-1,200 max-1,300мм.) не несут угрозы причинения вреда жизни и здоровью пациентов, а также не влияют на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия. При обнаружении данных изделий возврат и обмен необходимо провести через организации, поставивших в ваш адрес изделия.
В случае возникновения вопросов у потребителя данного изделия, прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsv.ru.
к/счет: Ki 30I0181040000000022.S БИК 044525225 чкикта
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Уи то57гаупатог.ги
09 АПР 2020 № O2U-6 20/20 ee BT oe Е а Ha No OT | | Медицинским организациям
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2х40, 189 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01u-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsy.ru.
Приложение на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365376 жк
|
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Уи то57гаупатог.ги
09 АПР 2020 № O2U-6 20/20 ee BT oe Е а Ha No OT | | Медицинским организациям
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Стерин», производителя медицинского изделия:
«Игла медицинская инъекционная однократного применения, стерильная по ТУ 9432-005-11701993-2012 Размер 1.2х40, 189 1 1/2», партия 091805, производства ООО «Стерин», Россия, регистрационное удостоверение от 12.01.2015 № ФСР 2012/14167, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 17.12.2019 № 01u-3034/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае возникновения вопросов следует прошу обращаться к производителю ООО «Стерин» по телефону (495) 972-34-92 или электронной почте sterin@luhovitsy.ru.
Приложение на | л. в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2365376 жк
|
Скачать документ: Письмо 02И-620/20 от 09.04.2020
Приложение: Письмо 01И-3034/19 от 17.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
