РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-618/20 от 09.04.2020


ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)

109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru

Об отмене действия информационного письма

Наименование: Устройства для вливания, переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов

Производитель: "СФ Медикал Продактс ГмбХ"

Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05662 от 09.03.2016

Письмо № 02И-618/20 от 09.04.2020

Об отмене действия информационного письма от 26.12.2019 № 01И-3112/19 и изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3112/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х 1/2" (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020, LOT СН4-04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, приказ Росздравнадзора от 09.04.2020 № 2825.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2354329
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Г Субъектам обращения п медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 95) 698 45 38; (495) 698 15 74 w w w .ro s z d ra v n a d z o r.ru Руководителям о 9 ДПР 2020 ^ территориальных органов Н а№ от Росздравнадзора
П Медицинским организациям Об отмене действия информационного письма от 26.12.2019 №01И-3112/19 Органам управления и изъятии из обращения здравоохранением субъектов отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3112/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G х IV2 " (0,8мм х 40мм), 20 Drop / капель =1(±0,1) ml/мл», REF 10.102.020, LOT СН4-04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, приказ Росздравнадзора от

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

2354329
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
www.roszdravnadzor.ru Руководителям ОЗ АПР 2020 yy 7-6 VIEY территориальных органов На № or Росздравнадзора В | Медицинским организациям
Об отмене действия
информационного письма от 26.12.2019 № 01И-3112/19 Органам и
и изъятии из обращения здравоохранением субъектов
отдельной партии Российской Федерации медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора отменяет действие информационного письма Росздравнадзора от 26.12.2019 № 01И-3112/19 и сообщает об изъятии из обращения отдельной партии медицинского изделия: «Устройство инфузионное однократного применения с пластиковой иглой. Vein needle 21G x 1'/2 " (0,8мм x 40мм), 20 Drop / капель =1(+0,1) ml/Mm, REF 10.102.020, LOT CH4-04092018, дата производства 2018.09, производства «СФ Медикал Продактс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 09.03.2016 № ФСЗ 2009/05662, срок действия не ограничен, приказ Росздравнадзора oT YY. CY 2622 № ALAS __.

f\

Врио руководителя Д.В. Пархоменко

Скачать документ: Письмо 02И-618/20 от 09.04.2020

Приложение: Письмо 01И-3112/19 от 26.12.2019

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства

Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия

   

Первая страница документа


image

Статьи