Министерство здравоохранения 2442975 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям W W W . roszdravnadzor. gov. ru территориальньк 0 1 МАЙ 2021 № / л / органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям г О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ, однократного применения НЕЛАТОНА, Длина 40 cm REF FE-1001-18 length 40CM SIZE 18FR», LOT: 180920, дата производства 2018-09, использовать до 2023-08, производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США. регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в ccjiepe здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение
от о 7 МАЙ 2021 к письму Росздрмнадзора

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект Образцы выявленного сведения/ регистрационной документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № фСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен) Внутренний Внутренний диаметр, 4,5 мм А - 4,25 мм диаметр В - 4^3 мм катетера С - 4,32 мм D - 4,29 мм Е - 4^28 мм Маркировка Маркировка групповой тары. Надпись «Апирогенно» На коробке (групповая тара) отсутствует должно быть указано:
- наименование предприятия- изготовителя или его товарный знак;
- условное обозначение катетера;
- надписи: «Стерильно», «Апирогенно», «Нетоксично»;
- надпись: «Для однократного применения»;
- способ стерилизации;
- номер партии с указанием месяца и года стерилизации;
- число катетеров в коробке;
- срок годности._________________

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 ляЯмМ Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководите www.roszdravnadzor.gov.ru территориальных 07 МАЙ 7021 № [2704 5АЯ Af органов Росздравнадзора На №
=o a Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «КАТЕТЕР УРОЛОГИЧЕСКИЙ, однократного применения НЕЛАТОНА, Длина 40 cm REF FE-1001-18 length 40CM SIZE 18FR», LOT: 180920, дата производства 2018-09, использовать до 2023-08, производства «Алба Хелскеа ЛЛС», США. регистрационное удостоверение от 21.02.2017 № ФСЗ 2008/01278, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л.в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко