2434685
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 06^ 0 5 . gC(7o6y № O c L u /o L f Медицинским организациям На № _____________ от _______________

I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информащш, полз^енной от ООО «Паскаль Медикал», производителя медицинского изделия:
«Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 230x1"
(0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 № РЗН 2018/7245, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01И-2521/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для полз^ения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Паскаль Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от SS^

ООО «ПАСКАЛЬ МЩДИКАЛ»
141981. Роеоия, ОГРН 1147749142299 MQGN090KM обл., Г. Д убм , ИЖ 770624Э9Э0 ул.Эм к^ онн(М ,д.в,к.1,аА|448 601001001 1635305

:«7 4МИ9010Ю «ММГ.,рММЙМ1|11 М»«рме|йпИл(
«.J6 w y / o / - «/5»а«Ч1Ш^_2021т.
Iобршцениж ыедицинских изделий

ООО «ПАСКАЛЬ МДфОСАЛ» i ответ на уведомление >6 04-78703/20 о т 21,122020 г, о необходимости п р и н т ы мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия Штфицы инъекционные треххомпонешные однократного приценения стфильные 2 мл с иглой 0,6x25, Шфтия 0209020, дата производства 02/2020 по ТУ 3240.13- 001-29448738-2017, и)^(фМ1фует;
Согласно щютокопу технических испытаний «ВШШИМ1> вы хвя^ш следующие несоотвстствия:
1) отклонениеиотргатгодиам етратрубкиипш на0,018м м .
2) несоответствие оттенка основания иглы: голубой.
Согласно протоколу технических испытаний ФГБУ «ВНИИИМТв вываленные опелоненна от технических х^)а 1сгериеп1к медицинского надеЯия не влияют на его безопасность, угроза для здоровы и жизни пациентов отсутствует.
В связи с рекомендациями Федерапыюй службы по надаору в сфере ддревоозцжневня, указанная партия, в случае ее наличия, подлежит возврату в адрес производителя.
Выявленные отклонения технических характеристик медицинского изделия распространяются только на Ш приц инъекционный трбххомпонентный однократткяо применения стерильный типа « Л у ^» 2 мл с иглой 0,6x25, партия 0209020, датвгфонзводства 02/2020 по ТУ 32.50.13-001-29448738-2017.

2434685
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ & Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ >
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109012 Руководителям территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.gov.ru органов Росздравнадзора 06.05. до № Ом - 5498 МУ Медицинским организациям На № от Г об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Паскаль Медикал», производителя медицинского изделия:

«Шприц инъекционный трехкомпонентный однократного применения стерильный типа «Луер» номинальной вместимостью 2 мл с иглой 23Gx\"
(0,6х25мм) категория трубки иглы тонкостенная ТУ 32.50.13-001-29448738-2017», партия №: 0209020, дата производства 2020-02, производства ООО «ПАСКАЛЬ МЕДИКАЛ», Россия, регистрационное удостоверение от 09.08.2018 Ne P3H 2018/7245, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 31.12.2020 № 01и-2521/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Паскаль Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко