Министерство здравоохранения 2 36146 4 Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O c t 5 Медицинским организациям На № от Органам управления Го новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение Российской Федерации №РЗН 2018/7812;
№РЗН 2015/3267;
№РЗН 2017/6515;
№РЗН 2018/6979;
№РЗН 2018/6971;
№РЗН 2020/9535

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;
- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;
- «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.03.2018 № РЗН 2018/6979, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.03.2018 № РЗН 2018/6971, срок действия не ограничен;
- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № РЗН 2020/9535, срок действия не ограничен;

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10, тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзш)а от - 5 i8 /

Medtronic С рочное уведом ление о безопасности на местах О ш и бка програм м ного ин дикатора оценки срока работы CFx Уведомление заказчика
Н еисп равн ы е п р о гр ам м ато р ы и Н еи сп равн ы е изделия ком пью терны е прилож ения для удаленного м ониторинга
Программатор M edtronic 2090 Viva/Brava Программатор CareLink Encore 29901 ЭКД Visia AF/ Visia AF MRI /Evera

Февраль 2020 г.

Внутренний номер ООО «Медтроник»: FA887 (
ВСЕМ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫМ ЛИЦАМ
Целью настоящего письма является информирование о том, что программатор и компьютерные приложения для удаленного мониторинга Medtronic потенциально могут отображать неточные данные об оставшемся ресурсе медицинских изделий, относящихся к имплантируемым кардиоизделиям. Данная проблема не влияет на функционирование медицинского изделия. Более того, рекомендованное время замены (РВЗ) изделия отображается верно.

До 18 сентября 2019 года в компанию Medtronic поступило 3 (три) жалобы, но не было зарегистрировано 0 (ни одного) серьезного нежелательного явления или смерти.

Неточная оценка срока работы ограничивается определенными медицинскими изделиями, изготовленными в период с октября 2018 года по апрель 2019 года, и возникает только в средней фазе (плато) жизненного цикла изделия, как показано на графике ниже.
Примерно 53 100 изделий из 1,23 миллиона изделий из указанных линеек, распространенных или проданных по всему миру, могут отображать неверные данные об оставшемся ресурсе.

Причиной неточной оценки срока работы является несколько более низкий разряд напряжения в фазе плато кривой полного разряда батареи (пунктирная линия) по сравнению со стандартным напряжением в фазе плато (сплошная линия), как показано на графике ниже. Во время этой фазы плато монофторид углерода (CFx) в катоде аккумулятора заряжает изделие.
Следует отметить, что срок работы изделия на раннем этапе после имплантации и далее на протяжении жизненного цикла изделия остается без изменений, как показано ниже.
Аккумулятор соответствует эксплуатационным характеристикам.
 Неточная оценка срока работы Реакция СРх обеспечивает питание в ф аге плато храненного цикла изделия;
Неточная оценка срока работы риожет наблюдаться в диапазоне межау 3.0 В и 2.75 В.

I aaria/Viva/Evera/ViaiaAF %
п S ‘ СТЗНЛЗРТНОЙ0а^р’‘1Лл1' РВЗ « 2.73 В
X« Azure/Astra РВЗ » 2.вЭ В лу.’--’роа С?* Percapta/Serena/Soiara ■ 2.60 В
Система ЭКС Hicra РВЗ

Период с момента

На данный момент разрабатывается обновление ПО программаторов и систем дистанционного мониторинга с целью исправления ошибки, связанной с оценкой срока работы. Компания Medtronic делает все возможное для начала выпуска обновленного ПО в период до середины 2020 года. Как только программное обеспечение будет доступно, и одобрено регулятором, Medtronic уведомит вас об этом и поможет установить ПО на программаторы в клиниках и больницах. В обновлении ПО отдельных изделий пациентов с целью устранения этой проблемы нет необходимости, так как оценка срока работы выполняется програ.мматором, мобильным приложением и CareLink Network.

По результатам внутреннего анализа можно сделать вывод, что 11% из 53 100 идентифицированных изделий потенциально могут начать отображать неточные данные о сроке работы до середины 2020 года.

Рекомендации по ведению пациентов.
Мы понимаем, что к каждому пациенту необходим индивидуальный подход в соответствии с клиническими аспектами. По результатам консультации с независимой группой врачей по обеспечению качества (IPQP) компания Medtronic дает следующие рекомендации:

• Не рекомендуется заменять изделие в профилактических целях, так как неточная оценка срока работы не влияет на функционирование изделия и индикатор РВЗ.

До выхода обновления ПО:
• Продолжайте рутинное наблюдение за пациентом в соответствии со стандартной практикой.
• Продолжайте пользоваться уведомлением о РВЗ, чтобы запланировать замену изделия.
По возможности используйте звуковой сигнал о низком заряде батареи в рекомендуемое время замены или беспроводную систему CareAlert™.
• В любое время, если вы заметите, что оценка оставшегося ресурса изделия ниже ожидаемой, свяжитесь с сотрудниками отдела технического обслуживания «Медтроник»:
вам потребуется дополнительный анализ информации, которая хранится в изделе, чтобы  установить, связана ли заниженная оценка срока работы с этой проблемой.

Обращаем Ваше внимание, что пациенты и врачи могут определить, является ли конкретное изделие неисправным, проверив серийный номер изделия на сайте Medtronic на странице, посвященной эксплуатационным характеристикам изделий:
hltD://wwwp.medironic.com/productDerformance/

Мы искренне сожалеем о возможных неудобствах для Вас и Ваших пациентов. Главной целью компании Medtronic по-прежнему остается безопасность пациентов, поэтому мы продолжим мониторинг работы изделия, чтобы удостовериться, что оно удовлетворяет всем вашим нуждам и нуждам пациентов.

При возникновении вопросов обратитесь к представителю компании ООО «Медтроник», курирующему Ващу организацию.

С уважением.
Генеральный директор ООО «Медтроник» Плясунова Е.В.

In
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
O38 OY.d0h0 № Odu- 578 / LO Ha No OT
Медицинским организациям
— Органам управления | emai данных по безопасности здравоохранением субъектов медицинских изделий, ae регистрационное удостоверение Российской Федерации
№ P3H 2018/7812;

NoP3H 2015/3267;

NeP3H 2017/6515;

№РЗН 2018/6979;

NeP3H 2018/6971;

№РЗН 2020/9535
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до — сведения субъектов обращения — медицинских изделий письмо ООО «Медтроник», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Программатор CareLink Encore модели 29901», производства «Медтроник Инк. », США, регистрационное удостоверение от 09.11.2018 № РЗН 2018/7812, срок действия не ограничен;

- «Устройства для настройки и программирования кардиостимулятора», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 02.11.2015 № РЗН 2015/3267, срок действия не ограничен;

- «Цифровые имплантируемые кардиовертер-дефибрилляторы Viva, Brava с функцией сердечной ресинхронизирующей терапии», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 27.11.2017 № РЗН 2017/6515, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый однокамерный Evera», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 29.03.2018 № P3H 2018/6979, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор цифровой имплантируемый двухкамерный Еуега», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.03.2018 № P3H 2018/6971, срок действия не ограничен;

- «Кардиовертер-дефибриллятор имплантируемый однокамерный цифровой Visia», производства «Медтроник Инк.», США, регистрационное удостоверение от 16.01.2020 № P3H 2020/9535, срок действия не ограничен;

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Медтроник» (123317, Россия, г. Москва, Пресненская набережная, д.10,
тел. +7(495) 580-73-77).

Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко