Министерство здравоохранения Российской Федерации 2361169 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных J6>.OJ. Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сс[)ере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка медицинская эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой Size 30 Fr, I.D. 7.5 mm, O.D. 10.0, REF FS- 300», LOT 1609062, дата производства 20160918, производства «Alba Healthcare LLC» USA, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3166/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альба Медикал» по телефону тел. (495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по электронной почте:
reg@albamedical.ru.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Приложение к письму Росздравнадзора от 3 О , 0 3 • № O o Lc /~

ООО « А л ьб а М ед и ка л »

О О О « А л ьб а 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1
тел .(4 9 5 ) 9 9 5 -10-71, факс (4 9 9) 251-44-55 М ед и ка л » ОГРН 1 1 5 7 7 4 6 6 3 5 9 5 8 , ИНН 7 7 1 0 4 9 9 3 1 6 , КПП 7 7 1 001001
Московский РФ АО «Россельхозбанк» г. Москва, р /с 4 0 7 0 2 8 1 0 8 6 3 2 5 0 0 0 0 1 3 3 , к /с 3 0 1 0 1 8 1 0 0 4 5 2 5 0 0 0 0 4 3 0 , БИК 044 5 2 5 4 3 0

Субъектам рынка медицинских изделий

Информационное письмо
Общество с ограниченной ответственностью «Альба Медикал», является уполномоченным представителем производителя «Алба Хелскеа ЛЛС», США, Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street, N.W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA.

ООО «Альба Медикал» сообщает следующее, что на основании письма от Росздравнадзора №04-66554/19 от 30.12.2019 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», поставленные на рынок РФ медицинские изделия: «Трубка медицинская эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой Size 30 Fr, I.D. 7.5 mm, O.D. 10.0, REF FS-300 », LOT 1609062, дата производства 20160918, производства Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street, N.W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01279 от 21.03.2008, срок действия не ограничен, проводит корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоответствий.

Настоящим письмом ООО «Альба Медикал» уведомляет участников рынка медицинских изделий, что поставленные на рынок медицинские изделия: «Трубка медицинская эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой Size 30 Fr, I.D. 7.5 mm, O.D. 10.0, REF FS-300 », LOT 1609062, дата производства 20160918, подлежат возврату на склад организации для дальнейшего уничтожения. Уполномоченной для принятия претензий: ООО «Альба Медикал» 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1, тел. (495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по электронной почте: rcg@albamedical.ru.

Руководствуясь Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2015г. № 1360, просим В ас вернуть вышеуказанный товар на наш склад, в течение 20 (Д в а д ц а т и ) календарных дней С момента получения настоящего письма по электронной почте. По истечении указанного срока, в случае невозврата товара, вся ответственность по утилизации товара ложится на вас.
 Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью граждан отсутствует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами экспертизы.

Alba Healthcare LLC, производитель медицинских расходных материалов постоянно заботится о качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам.
Просим данную информацию донести до всех заинтересованных лиц.

Генеральный директор Баландюк А.Е.
ООО «Альба Медикал»

_ ПМ
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
PEER HAOPy медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 90.03 О» Оки - 596 / ДО Pee ——— органов Росздравнадзора На № от Г. Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученнобй от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Трубка медицинская эндотрахеальная с манжетой с рентгеноконтрастной полосой Size 30 Fr, 1.0. 7.5 mm, О.О. 10.0, REF FS- 300», ГОТ 1609062, дата производства 20160918, производства «Alba Healthcare LLC» USA, регистрационное удостоверение от 21.03.2008 № ФСЗ 2008/01279, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3166/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Альба Медикал» по телефону тел. (495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 и по электронной почте:
reg@albamedical.ru.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко