Министерство здравоохранения 2354711 Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф ЕРЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я Г Субъектам обращения (Р О С З Д Р А В Н А Д З О Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных О д. № С?сС L / - органов Росздравнадзора На № ________________ от ___________
Медицинским организациям Г П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации О недоброкачественном медицинском изделии

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«EUROAMPLI ALIEN Передвижная рентгенографическая система с С-образной консолью», партия 1368, дата производства 2012, производства Eurocolumbus s.r.L, Itali, регистрационное удостоверения от 27.03.2012 № ФСЗ 2012/11818, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 13 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздражадзора ОТ M .0 3 .w tx > № OJLu -S^6/JU) Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное удостоверение от 27.03.2012 № ФСЗ 2012/11818, срок действия не ограничен) Основные Штатив С-образный Согласно Техническому паспорту технические Орбитальный моторизованный +93/-40 град характеристики поворот +45 -100 / +45 -93 град.
Штатив С-образный 220V~±10% - 50/60 Hz - 25А
Электропитание; 3 фазы 380 В 115 А (или 1 фаза 220В 16А)
Наименование Аппарат передвижной 1. Серия «ЕигоатрИ» медицинского рентгеновский операционный с «Передвижная изделия возможностью ангиографии рентгенографическая EUROAMPLI ALIEN. система с С-образной консолью».
(Инструкция по эксплуатации в.2.3, февраль 2009) 2. «FLY» Мультирежимное программное обеспечение для получения цифрового изображения.
(Инструкция пользователя в.2.0, ноябрь 2008) 3. «EuroAmpli Alien. Fly» Мобильная рентгеновская С-ДУГА.
(Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. Дата _______ публикации 11/11)_______
М аркировка внут ри Различные положения органов изделия или их управления и выключателей М аокировка о тс утс тв уе т частей изделия должны быть обозначены цифрами, буквами Q_
или другими наглядными ________ средствами________
О Уставки ИНСТРУКЦИИ ПО Информация о значениях, параметров ЭКСПЛУАТАЦИИ должны применяемых к содержать сведения реж имам работы, в РЭ относительно возможной отсутствует.
конфигурации, РЕЖИМОВ РАБОТЫ, уставок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов и рабочих параметров, влшющих на КА ЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или на приоритетное для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУА ТАЦИИ значение ОПОРНОЙ ВОЗДУШ НОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ).
Такая информация должна включать в себя:
1) значения, применяемые к РЕЖ ИМАМ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, отмеченным в 51.101.4 как нормальные и низкие;
2) информацию о других РЕЖ ИМАХ РАБОТЫ, при которых имеют место недостаточные значения и пределы величин, способных измениться после выбора режима;
3) значения при РЕНТГЕНОСКОПИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШ НОЙ КЕРМЫ;
4) значения при РЕНТГЕНОГРА ФИИ обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ на один кадр изображения;
5) комплект типовых для РЕНТГЕНОГРА ФИИ значений, установленный для определенных типов процедур, при которых должен использоваться АППАРАТ.
Данные по Д ля РЕЖИМОВ РАБОТЫ и Требование не выполнено.
ИЗЛУЧЕНИЮ наборов значений, описанных в Информация в РЭ перечислении ЬЬ), должны отсутствует быть представлены значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШ НОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), измеренные по методу, приведенному в пршож ении ЕЕ.
Кроме того, для каждого из РЕЖИМОВ РАБОТЫ, описанных в перечислениях ЬЬ) 1) и ЬЬ) 2), должна быть представлена информация, получаемая при использовании ФАНТОМА толщиной 20 см и касающаяся влияния изменения приведенных ниже условий на ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМ У (МОЩНОСТЬ), если ОПЕРАТОР меняет эти условия в рассматриваемом РЕЖИМЕ РАБОТЫ. К таким условиям относятся выбираемые ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ, частота повторения импульсов. Долж ны быть приведены данные по конфигурации АППАРАТА и геометрии испытаний, которые могут быть использованы в процедуре, указанной в пршож ении ЕЕ, для проверки приведенных значений. Кроме измеренш по пршож ению ЕЕ, указанные значения могут быть определены другими методами (включая расчет), результаты которых согласуются с предельными допусками, полученными по методу, приведенному в _______ пршож ении ЕЕ.________
Интервенционная В ИНСТРУКЦИИ ПО Требование не выполнено.
опорная точка ЭКСПЛУА ТАЦИИ должно Информация в РЭ быть приведено объяснение отсутствует понятия ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ т о ч к и и описание ее расположения, обозначенного по 51.101.3.
Должны быть также включены сведения, указанные в 51.101.3, которые подтверждают выбор расположения ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ.
Эксплуатационная - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ Информация в РЭ документация ДОКУМЕНТЫ должны отсутствует.
содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОНТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходгшой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКАХ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В отношении ФИЛЬТРАЦИИ БЛОКИ ИСТО ЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должны удовлетворять следующим требованиям:
- БЛОКИ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ могут снабжаться средствами, обеспечивающими установку, снятие или выбор одного или более ДОПОЛНИТЕЛЬНЬГХ ФИЛЬТРОВ без использования ИНСТРУМЕНТОВ.
Если предусмотрены подобные _____сменные ДОПОЛНИ-_____
Эксплуатационная ТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, они Информация в РЭ документация должны удовлетворять отсутствует.
следующим требованиям:
а) они должны быть опознаваемы в положениях НОРМАЛЬНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ;
Ь) если наличие сменного ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА необходимо для удовлетворения требований по ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, указанных в 29.201.5, то должны быть предусмотрены средства, которые бы обеспечивали смену подходящего ДОПОЛНИТЕЛЬНОГО ФИЛЬТРА с помощью системы управления РЕНТГЕНОВСКОГО ПИТА­ Ю ЩЕГО УСТРОЙСТВА.
- ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать в ИНСТРУКЦИЯХ ПО МОН­ ТАЖУ для случаев специального применения сведения по получению ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, необходимой для достижения соответствия с 29.201.5 для конкретного типа РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
ОБЩАЯ ФИЛБТРАЦИЯ в Информация о общей фильтрации в РЕНТГЕНОВСКОМ РЭ и на маркировке отсутствует АППАРАТЕ В РЕНТГЕНОВСКОМ аппарате общая ФИЛЬТРАЦИЯ за счет материалов в ПУЧКЕ:
РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, должна быть:
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных Эксплуатационная исключительно для Информация о общей фильтрации в документация маммографии при РЭ и на маркировке отсутствует НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с молибденовой МИШЕНЬЮ - не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на молибденовом КРАЕВОМ ФИЛЬТРЕ толщиной 0,3 мм:
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для маммографии при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 50 кВ, при работе с МИШЕНЬЮ из материала, отличного от молибдена, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее чем ФИЛЬТРАЦИЯ, получаемая на материалах, которые в комбинации с материалом МИШ ЕНИ обеспечивают соответствие 29.201.2;
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, предназначенных исключительно для дентальной РЕНТГЕНОГРАФИИ при НОМИНАЛЬНОМ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ не более 70 кВ, - ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 1,5 мм А1;
- в РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ, не входящих в вышеперечисленные группы, —
ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ не менее 2,5 мм А1.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ, первоначально присутствующая в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, являющегося Эксплуатационная неотъемлемой частью Информация о общей фильтрации в документация РЕНТГЕНОВСКОГО РЭ и на маркировке отсутствует АППАРАТА, может быть уменьшена при условии, что ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ остается не менее требуемой, указанной выше, и сохраняется соответствие требованиям 29.201.2 по СЛОЮ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ.
Обозначение свойств Информация о дополнительных ФИЛЬТРАЦИИ фильтрах в РЭ и на маркировке Свойства ФИЛЬТРАЦИИ отсутствует должны быть обозначены следующим образом:
- на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ должна быть нанесена маркировка ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ за счет материалов, которые невозможно удалить, или маркировка толщины этих материалов вместе с их химическими символами;
- ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, включая КРАЕВЫЕ ФИЛЬТРЫ, должны иметь такую маркировку, чтобы можно было установить толщину и химический символ каждого использованного материала. Маркировка может быть сделана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ;
- для всех ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Х ФИЛЬТРОВ в ЭКСПЛУА РАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть указана ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ в единицах толщины алюминиевого слоя или слоя Эксплуатационная другого подходящего Информация о дополнительных документация материала вместе с фильтрах в РЭ и на маркировке КА ЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, отсутствует использованного для их определения. Значение ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ для КРАЕВОГО ФИЛЬТРА должно относиться к низкоэнергетическому краю скачка;
- постоянно закрепленные слои материала в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, входящего в ПАЦИЕНТА, отличные от ДОПОЛНИТЕЛЬНЫ Х ФИЛЬТРОВ и материалов, которые невозможно удалить, в РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЯХ должны иметь маркировку, указывающую ЭКВИВАЛЕНТНУЮ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЮ в единицах толщины алюминиевого слоя вместе с КА ЧЕСТВОМ ИЗЛУЧЕНИЯ, использованного для их определения. Маркировка должна быть дана в форме ссылки на наличие этих данных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Такие слои не маркируют, если их суммарный вклад не более, чем ЭКВИВАЛЕНТНАЯ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИЯ, равная 2 мм А1, и их не предполагается принимать в расчет как часть ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ, требуемой для соответствия 29.201.5.
Эксплуатационная Информация в Информация в РЭ документация ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ отсутствует.
ДОКУМЕНТАХ ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУА ТАЦИИ должна содержать указания, обращающие внимание ОПЕРАТОРА на необходимость использования наибольшего возможного РАССТОЯНИЯ ФОКУС — КОЖА с целью получения ПАЦИЕНТОМ минимально приемлемой ПОГЛОЩ ЕННОЙ ___________ ДОЗЫ.____________
Информация в ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫ Х ДОКУМ ЕНТАХ должны быть указаны максимальные значения ЭКВИВАЛЕНТА ПО ОСЛАБЛЕНИЮ всех элементов, перечисленных в таблице 206 и составляющих часть соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА.
Для диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для использования в комбинации с ПРИСПОСОБЛЕНИЯМИ или другими элементами, не являющимися частью того же самого или другого диагностического РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУА ТАЦИИ должны содержать указание, привлекающее внимание к возможности неблагоприятных эффектов от материалов, находящихся в ПУЧКЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ (например, части _______ рабочего стола)._______
Эксплуатационная ОСОБЫЕ ЗОНЫ Особые зоны пребывания в РЭ документация ПРЕБЫВАНИЯ с ограниченным не установлены НЕИСПОЛЬЗУЕМЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ Следующие требования (дополнительно к требованиям 29.208.3) предъявляют к ОСОБЫМ ЗОНАМ ПРЕБЫВАНИЯ, указанным для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для исследований желудочно- кишечного тракта на поворотном Ш ТАТИВЕ Д Л Я ПАЦИЕНТА при расположении БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ под столом и УСТРОЙСТВА Д Л Я ПРИЦЕЛЬНЫХ СНИМ КОВ над Ш ТАТИВОМ Д Л Я ПАЦИЕНТА:
- ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, указанные для исследований при горизонтальном положении ШТА ТИВА Д Л Я ПАЦИЕНТА, должны быть смежными с горизонтально расположенным ШТА ТИ ВО М ДЛЯ ПАЦИЕНТА;
- ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ, указанные для исследований при вертикальном положении ШТАТИВА Д Л Я ПАЦИЕНТА, должны быть расположены так, чтобы наименьшее расстояние от вертикально расположенного ШТАТИВА Д Л Я ПАЦИЕНТА до ОСОБОЙ ЗОНЫ ПРЕБЫВА­ НИЯ не превышало 45 см;
- уровни НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ не должны превышать значений, указанных в таблице 209 для данной ориентации ШТАТИВА Д Л Я ПАЦИЕНТА и данной Эксплуатационная области высоты над Особые зоны пребывания в РЭ документация полом; не установлены - ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУА ТАЦИИ должна:
а) воспроизводить максимально допустимые пределы ВОЗДУШ НОЙ КЕРМЫ для каждой области высоты над полом (см. таблицу 209) и констатировать, что эти пределы не превышаются;
b) устанавливать ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ для определения соответствия с помощью испытаний, описанных в 29.208.6, и, если ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ управляются только СИСТЕМОЙ АВТОМ А ТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, процедуру получения этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ c) устанавливать идентификацию и положения сменных ЗАЩ ИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ, которые применялись при испытаниях на соответствие.

Идентификация, устро й ства Маркировка коллиматора маркировка и ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА отсутствует, информации в РЭ документация должны иметь маркировку по нет 6.1е) и 6. If) общего стандарта, с указанием номера серии или индивидуального обозначения, и ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в виде ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КА ЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

БЛОКИ ИСТОЧНИКА Маркировка коллиматора РЕНТГЕНОВСКОГО отсутствует, информации в РЭ нет ИЗЛУЧЕНИЯ должны иметь следующую маркировку:
d) Минимальные требования к маркировке на ИЗДЕЛИЯХ и сменяемых частях Идентификация, Изменение: Маркировка коллиматора маркировка и Минимальные требования к отсутствует, информации в РЭ нет документация маркировке соответствуют требованиям 6.1с).

Эксплуатационные Общие требования Маркировка коллиматора документы Дополнение: отсутствует, информации в РЭ ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ нет ДОКУМЕНТЫ должны определять отдельные изделия, их серии или типы.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМ ЕНТАХ должна быть указана вся информация, маркировка которой предписана 6.1.
Настоящий стандарт не содержит требований о языке (ах), на котором(ых) должны быть представлены ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ.
Необходимо учесть то, что ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на языке, отличном от языка оригинала, на котором они были представлены и утверждены изготовителем БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и его узлов, подлежат тщательной проверке экспертом, кандидатура которого должна быть, по возможности, одобрена изготовителем.
В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМ ЕНТАХ должен быть указан язык(и) оригинала, на котором(ых) они были первоначально составлены, одобрены или представлены изготовителем, в них должна быть ссылка хотя бы на один из вариантов оригинала.
Эксплуатационные В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ Маркировка коллиматора документы ДОКУМ ЕНТАХ на БЛОКИ отсутствует, информации в РЭ ИСТОЧНИКА нет РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в дополнение к информации по 6.8 могут быть даны ссылки на ЭКСПЛУА ТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на составные части, где содержится требуемая информация.
Техническое Дополнительно к маркировке по Информация отсутствует описание 6.1 в технических описаниях на УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА должны быть приведены:
1) потребляемая электроэнергия;
2) подробности, касающиеся требований к устройствам согласования и электропитания, или обозначение типа подходящих устройств согласования и электропитания;
3) если доставляют СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, - тип лампы и инструкции по ее замене.

2354711
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных KS5.03 LOLOm Оч- 615 / Фо органов Росздравнадзора
На № OT
г 4
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации О недоброкачественном
медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«EUROAMPLI ALIEN — Передвижная — рентгенографическая ‘система с С-образной консолью», партия 1368, дата производства 2012, производства Eurocolumbus $.г.|., Itali, регистрационное удостоверения от 27.03.2012 № ФСЗ 2012/11818, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.