Министерство здравоохранения 2354707 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РОСЗДРАВНАДЗОР) С убъ ектам обращ ения м е д и ц и н ск и х изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х орган ов Р осзд р авн ад зор а На № от
М е д и ц и н с к и м ор ган и заци ям
О недоброкачественном медицинском изделии О р ган ам управления зд равоохранени ем субъ ектов Российской Ф едерации

Ф едеральная служ ба по надзору в c(j)epe з д р а в о о х р а н е н и я на основании экспертн ого заклю чения Ф ГБУ «ВНИИИМ Т» Росзд равнад зора сообщ ает о вы явлении территориал ьны м органом Росзд равнад зора по А л та й с к о м у краю в о б р а щ е н и и н е д о б р о к а ч е с тв е н н о го м е д и ц и н с к о го изделия:
«Трубки для катетеризации, ан естези ол оги и и реаним ации ОКСИТЕК Б.
Э н д о т р а х е а л ь н а я т р у б к а (с м а н ж е т о й ). Т и п М ерфи, в а р и а н т и с п о л н е н и я О К С И Т Е К Б I D 6 ,0 (± 0 , 1 5 ) м м , с р е н т г е н о к о н т р а с т н о й п о л о с о й » , R E F 1 1 1 2 0 6 0 , L O T 2 0 1 8 0 5 2 5 , п р о и з в о д с т в а " Н а н к и н Х у н А н ь М е д и к а л Э п л а й н с К о ., Л т д .", К Н Р , р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 7 .0 5 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 / 4 1 0 5 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ).
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я п р е д л а га е т суб ъ е ктам обращ ения м едицинских изделий провести проверку наличия в обращ ении М ед и ци н ского изделия, в установленном порядке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Росси й ской Ф ед ерации М ед и ц и н ско го изделия и о р е зу л ь та та х п р о и н ф о р м и р о в а ть с о о т в е т с т в у ю щ и й те р р и то р и а л ь н ы й ор ган Р осзд р авн ад зор а.
Т ерриториальны м органам Росзд равнад зора провести м ероприятия в соответствии с порядком , пред усм отренны м А д м и н и с тр а ти в н ы м реглам ентом Ф едеральной сл уж бы п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я п о о с у щ е с т в л е н и ю госуд ар ственн ой ф ункции по контролю за о б р а щ е н и е м м едицинских изделий, у т в е р ж д е н н ы м п р и к а зо м Р о с зд р а в н а д зо р а о т 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 92 60 .
За наруш ения в сф ере обращ ения м едицинских изделий предусм отрена адм инистративная ответственность согласно статьям 6 .2 8 и 6 .3 3 «Кодекса Российской Ф едерации об адм инистративны х правонаруш ениях», а такж е установлена уголовная ответственность за обращ ение ф альсиф ицированны х, нед оброкачественны х и н езарегистрированны х м едицинских изделий согласно с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

Прилож ение;
- т а б л и ц а с о п о с т а в л е н и я п а р а м е т р о в и х а р а к т е р и с т и к н а 1 л. в 1 экз.;
- ф о т о и з о б р а ж е н и я в ы я в л е н н о г о м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я н а 1 л. в 1 экз.

В р и о руковод ителя Д .В . П а р х о м е н к о  П рилож ение к письм у Росзд р ам ад зора от 0 5 . O cL и - 6^

Т аб ли ц а со п о ставл е н и я парам етров и характеристик, ук а за н н ы х в ком п л екте р е ги стр ац и о н н о й д о кум е н тац и и , с парам етрам и и хар а к те р и сти к а м и о б р азц о в в ы я вл е н н о го м е д и ц и н ск о го изделия

С р авниваем ы е К о м п л е к т реги страци онной О б р а зц ы вы явл ен ного свед ен и я/п а р а м ет р ы докум ентации м е д и ц и н с к о го изделия (р е г и с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е о т 1 7 .0 5 .2 0 1 6 № Р З Н 2 0 1 6 / 4 1 0 5 , ср ок д е йстви я не о гр ан и че н) М а сса А - 12,8 г;
В - 12,3 г;
М а с с а , г: н е б о л е е 11,5 С - 12 ,4 г;
D - 12 ,6 г;
Е - 12,1 г.
О т н о си т ельн о е А - 278 % ;
О тноси тельн ое удлинение на у д л и н е н и е на р а з р ы в В - 270 % ;
разр ы в для со о тв е тс тв у ю щ и х С - 275 % ;
т р у б о к д о л ж н о с о с т а в л я т ь не D - 277 % ;
м енее 5 0 0 %
Е - 272 % .
Д о п у с к на р а з м е р
О К С И Т Е К Б I D = 6,0 м м « н е Н а уп а к о в ке указано: О К С И Т Е К более» B I D 6 ,0 ( ± 0 ,1 5 ) м м .
 Ф о то гр а ф и ч е с к и е и зоб р аж е н и я в ы я в л е н н ы х о б р а зц о в изделия

ТРУБКИ для КАТЕТЕРИЗАЦИИ, 1 141в BpiBWiimimгрм « и АНЕСТЕЗИОЛОГИИ И РЕАНИМАЦИИ

ОКСИТЕК Б Эидотрахеальная трубка (с манжетой). I K H W U i T t ДДРыит»**уг»иаЧи n«pi f4««W >04T iHBHi4>P» 1111 »14i » » i M.Пар» пвп И ||» II

4И»пввтащ«и«УСIKKMWMl■ИГ'уБШИ»»wayr»46l«WM4«pBtMP>
flpBBWUf» маитвриит уро»ч« ддч» « »«»f«i»» » 9 ЛамА wtiy4ewe» nonecTM с«уй«« «чацм гг ’Рк • nov»><’y*WHHCnene*eMHwrB^lw»’ieepWN>iTyiww»»«

ТРУвКИ для КАТЕТЕРИЗАЦИИ.
АНЕСТЕЗИОЛОГИИ И РЕАНИМАЦИИ J J4* '1 ■Si ■li.
ОКСИТЕК Б >*.
^**ДД'Ф**еБлм«БаTpyгтой).ТалМбцФ •апгаш ЕоCW* {REFI1112060 “гтп--------- pwr-wT«ErKtftAft<4ami Cpfмvrщя*amнtш^щi»m^кк^ "UMЯКаЯ*»-»»*'
omt Crcpfuottiiet, хратиип* Hiff(i»i6K*w»*o A ^ ^
iw m inm o отn*»oc4Тлв А Эсч;^|ь*.»»'
W w «e W МЙУГПВк и ет*юсит«лв**ой «*»*«.ости »&зау*« lie вО % 6ез »а>«11(в«с*и«» Н»йспш«ыв|»|1ТЪ..гщ • • ’ H ye-vir .-уи». <» ’A цйИ«;9>Ш*МЙИа*гК1СП«0СГ«>уЛЕксвх>1 С5Ь л
•.уС'Л.- С€
0UJ (f>

2354707
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ | |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям КНС. СО № CR - 61 Jao территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
О недоброкачественном
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубки для катетеризации, анестезиологии и реанимации ОКСИТЕК Б.
Эндотрахеальная трубка (с манжетой). Тип Мерфи, вариант исполнения ОКСИТЕК Б ID 6,0 (+0,15) мм, с рентгеноконтрастной полосой», REF 1112060, ГОТ 20180525, производства "Нанкин Хун Ань Медикал Эплайнс Ko., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 17.05.2016 № РЗН 2016/4105, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса