а354У05 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ С убъ ектам обращ ения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ м е д и ц и н с к и х изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х о р ган о в Росзд равнад зора 0 3 к о № 6 'f 'f / d x ?
Н а № _______________ от _________________ М е д и ц и н с к и м орган и заци ям I О недоброкачественном варианте исполнения О р ган ам управления медицинского изделия зд равоохр ан ен и ем субъ ектов Российской Ф едерации
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я н а о с н о в а н и и эк с п е р тн ы х за к л ю ч е н и й Ф Г Б У « В Н И И И М Т » Р о с зд р а в н а д зо р а сообщ ает, что в а р и а н т и с п о л н е н и я м е д и ц и н с к о го изделия:
«П ерчатки м едицинские, латексны е, с полимерным покры тием , н е о п у д р е н н ы е , с т е р и л ь н ы е B i o g e l E c lip s e In d ic a t o r S y s t e m 7 '/4», п р о и з в о д с т в а «М ё л н л и ке Х е л с К э а А Б » , Ш вец и я, р е ги стр аци о н н о е уд остоверение от 2 6 .1 0 .2 0 1 5 № Ф С З 2 0 0 8 / 0 1 6 8 1 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н (д а л е е - М едицинское и з д е л и е ), не соответствует требованиям технической д окум ен таци и производ ителя, содерж ащ ейся в ком плекте ре ги страци он ной д о к у м е н т а ц и и , и п р е д с т а в л я е т у г р о з у з д о р о в ь ю п р и е г о п р и м е н е н и и (см .
п р и л о ж е н и е ).
Ф е д е р а л ь н а я с л у ж б а п о н а д зо р у в сф ере зд р а в о о х р а н е н и я пр е д л агае т субъ ектам о б р ащ е н и я м е д и ц и н ск и х изделий п р о ве сти п р о в е р к у н ал и чи я в о б р а щ е н и и у к а з а н н о го м е д и ц и н с к о го изделия, в у с т а н о в л е н н о м п ор яд ке провести м ероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и ук а за н н о го м е д и ц и н ско го изделия и о результатах п р о и н ф о р м и р о ва ть с о о тв е тс тв у ю щ и й те р р и то р и ал ьн ы й о р ган Росздравнадзора.
Т е р р и то р и ал ьн ы м орган ам Росзд р авнад зор а пр ове сти м ер опр и ятия в со о тве тстви и с п о р яд ко м , п р е д усм о тр е н н ы м А д м и н и с тр а т и в н ы м реглам ентом Ф е д е р а л ь н о й с л у ж б ы п о н а д з о р у в сф ере з д р а в о о х р а н е н и я п о о с у щ е с т в л е н и ю го суд ар ств е н н о го к о н тр о л я за о б р ащ е н и е м м е д и ц и н с к и х изделий, утв е р ж д е н н ы м п р и к а зо м Р о с зд р а в н а д з о р а о т 0 9 .1 2 .2 0 1 9 № 9260.
За н а р у ш е н и я в сф ере о б р а щ е н и я м е д и ц и н с к и х и зд е л и й п р е д у с м о тр е н а а д м и н и с т р а т и в н а я о т в е т с т в е н н о с т ь с о г л а с н о с т а т ь я м 6 .2 8 и 6 .3 3 К о д е к с а Р о сси й ско й Ф е д е р ац и и об а д м и н и стр ати в н ы х п р авон а р уш е н и ях, а такж е устан о в л е н а у го л о в н а я о тв е тств е н н о сть за о б р ащ е н и е ф ал ьси ф и ц и р о ван н ы х, н е д о б р о кач е стве н н ы х и н е зар е ги стр и р о ван н ы х м е д и ц и н ск и х изделий согласн о с т а т ь е 2 3 8 .1 У г о л о в н о г о к о д е к с а Р о с с и й с к о й Ф е д е р а ц и и .

П р и л о ж е н и е : н а 4 л. в 1 экз.

В р и о руковод и теля Д .В . П а р х о м е н к о  от м , OS.

Таблица № 1 сопоставл ен и я парам етров и характеристик, у к а за н н ы х в ком плекте р е ги стр ац и о н н о й д о кум ен тац и и , с парам етрам и и хар акте р и сти кам и образцов м е д и ц и н ск о го и зд елия п р е д ставл е н н ы х о ф и ц и а л ьн ы м пред стави тел ем М ёлнлике Хелс К эа А Б в России
Комплект Сравниваемые региетрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен) У с и л и е п р и р а зр ы в е д о П р о ч н о с т н ы е хар ак тер и сти к и :
у с к о р е н н о г о ста р ен и я В 4 - 1 1 ,7 Н ;
- у с и л и е при р азр ы в е д о у с к о р е н н о г о В 5 - 1 1 ,6 Н с т а р е н и я , Н н е м е н е е 1 2 . 5 ____________
удли нен и е при р азр ы в е у д л и н е н и е п р и р азр ы в е д о А1 - 6 6 4 % ;
д о у с к о р е н н о г о ста р ен и я у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е В1 - 6 8 0 % ;
700 В 2 - 6 8 3 %;
В 4 - 6 6 6 %;
В5 - 694 %

М аркировка В н еш няя индивидуальная уп ак ов к а д о л ж н а и м ет ь ч ет к у ю м ар к и р ов к у с у к а за н и е м :
И н ф о р м а ц и я н е у к а за н а - с л о в " П Р Я М Ы Е П А Л Ь Ц Ы " и ли " И З О Г Н У Т Ы Е П А Л Ь Ц Ы " и ли сл о в , о т р а ж а ю щ и х к о н с т р у к ц и ю п ер ч ат ок

В неш няя индивидуальная уп ак ов к а Д а т а и зг о т о в л е н и я (о б р а зц ы A -D ):
д о л ж н а и м ет ь ч ет к у ю м а р к и р ов к у с и н ф о р м а ц и я н е ук азан а у к а за н и ем :
слов "ДА ТА И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я", а т а к ж е г о д а и м е ся ц а и зг о т о в л ен и я ;

Ш ирина Г еом етр и ч еск и е хар а к тер и сти к и Ширина перчаток, соотв ет ств ую щ и е к аж дом у В1 - 97 мм;
р а з м е р у у к а за н ы в Т а б л и ц е № 1 (за ВЗ 98 мм;
-

и с к л ю ч е н и е м B io g e l D en ta l S terile, В4 - 97 мм;
B io g e l D e n ta l, B io g e l D ia g n o stic ). В 5 - 98 мм
П ом ин Ш ирина Длин ал ьн ы й * мм * р а зм е р мм 7 ,5 96 298 8 ,0 103 299

*О тк лон ени е от ном инальны х зн а ч е н и й н е п р ев ы ш а ет ± 3 м м )  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен) П р ед ел п рочности на П редел прочн ости на разр ы в до А 1 - 8 , 8 М П а;
разры в д о ускоренного у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , М п а, н е м е н е е А 2 - 9 ,2 М П а;
старен и я 24 А З - 1 0 , 9 М П а;
А 4 - 1 1 , 8 М П а;
А 5 - 1 1 ,5 М П а;

В1 - 1 0 ,4 М П а;
В 2 - 9 ,9 М П а;
В З - 9 ,9 М П а;
В 4 - 8 , 1 М П а;
В 5 - 8 ,0 М П а
П р ед ел прочн ости на П р е д е л п р о ч н о с т и н а разр ы в п о с л е С1 - 1 0 ,4 М П а;
разры в после у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , М п а, н е м е н е е С 2 - 8,3 М П а;
у с к о р е н н о г о ста р ен и я 24 С З - 9 ,9 М П а;
С 4 - 9 ,3 М П а;
С 5 - 10,1 М П а;

D 1 - 7 , 3 М П а;
D 2 - 7 ,9 М П а;
D 3 - 8 ,8 М П а;
D 4 - 8 ,7 М П а;
D 5 - 8 ,2 М П а .

У д л и н е н и е при р а зр ы в е У д л и н е н и е п р и р азр ы в е д о А1 - 6 6 4 % ;
д о у с к о р е н н о г о с т а р ен и я у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е А 2 - 7 0 6 %;
750 А З - 7 0 3 %;
А 4 - 7 3 2 %;
А 5 - 7 2 1 %;

В1 - 6 8 0 %;
В 2 - 6 8 3 %;
В З - 7 0 0 %;
В 4 - 6 6 6 %;
В5 - 694 %

У д л и н е н и е при р азр ы ве У д л и н е н и е при р азр ы в е п о с л е С1 - 7 3 2 %;
после уск ор ен н ого у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е С 2 - 6 4 4 %;
стар ен и я 750 С З - 7 2 1 %;
С 4 - 6 9 0 %;
С 5 - 7 1 5 %;

01 -6 9 6 % ;
D 2 - 5 7 9 %;
D 3 - 6 9 7 %;
D 4 - 7 2 5 %;
D 5 - 6 5 9 %.
 Таблица № 2 со п о ставл е н и я п ар ам е тр ов и характери сти к, у к а за н н ы х в ком п л екте р е ги стр ац и о н н о й д о к ум е н тац и и , с парам етрам и и хар а к те р и сти к ам и образцов м е д и ц и н ско го изделия п р е д ставл е н н ы х в ы я вл е н н ы х те р р и то р и а л ьн ы м ор ган ом Росзд равнад зора по С ам ар ско й области
Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен) С р ок г о д н о с т и С рок годн ости - 3 года, ср о к Г р у п п о в а я уп ак ов к а:
годн ости для п ер ч ат ок B io g e l Д ата п р о и зв о д с т в а (си м в о л ):
S u r g e o n s, B io g e l М - 5 л ет 0 3 .2 0 1 9 И с п о л ь зо в а т ь д о (си м в о л ):
0 2 .2 0 2 4
У с и л и е п р и р а зр ы в е д о У с и л и е п р и р а зр ы в е д о у с к о р е н н о г о Е 4 - 9 ,9 Н;
у с к о р е н н о г о ста р ен и я с т а р е н и я , Н н е м е н е е 12.5______________ F1 - 11,1 Н У д л и н е н и е при р азр ы в е удли нен и е при р азр ы в е до Е1 - 6 9 4 % ;
д о у с к о р е н н о г о ста р ен и я у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е ЕЗ - 6 9 2 %;
700 Е 4 - 6 6 8 %;
Е 5 - 6 9 7 %;
F1 - 6 2 3 %;
F3 - 6 7 0 %;
F4 - 670 %
М аркировка В н еш няя индивидуальная уп ак ов к а д о л ж н а и м ет ь ч ет к у ю м а р к и р ов к у с у к а за н и е м : И н ф о р м а ц и я н е ук а за н а - с л о в " П Р Я М Ы Е П А Л Ь Ц Ы " и ли " И З О Г Н У Т Ы Е П А Л Ь Ц Ы " и ли сл о в , о т р а ж а ю щ и х к о н с т р у к ц и ю п ер ч ат ок В н еш няя индивидуальная уп ак ов к а Д а т а и зг о т о в л е н и я (о б р а зц ы A -D ):
д о л ж н а и м ет ь ч ет к у ю м ар к и р ов к у с и н ф о р м а ц и я н е ук азан а у к а за н и ем :
слов "ДА ТА И ЗГО ТО ВЛ ЕН И Я ", а т а к ж е г о д а и м е ся ц а и зг о т о в л ен и я
В н еш н я я н о м е р а п а р ти и П ар ти я (о б р а зц ы Е -Н ): LOT индивидуальная 6815D 2 уп ак ов к а

Г р уп п о в а я у п ак ов к а П ар ти я (о б р а зц ы Е -Н ): LOT 6915D 2
Ш ирина Геом етр и ч еск и е х а р а к т ер и ст и к и Ширина п ерчаток, соотв ет ств ую щ и е к аж дом у FI - 98 мм;
р а з м е р у у к а за н ы в Т а б л и ц е № 1 (за F2 99 мм;
-

и склю чен и ем B io g e l D en ta l S terile, F3 - 97 мм;
F5 - 98 мм П ом ин Ш ирина Длин ал ьн ы й * мм р а зм е р мм 7,5 96 298 8 ,0 103 299  Комплект Сравниваемые регистрационной документации Образцы выявленного сведения/параметры (регистрационное удостоверение медицинского изделия от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен) *О тк лон ени е от ном инальны х зн а ч е н и й н е п р ев ы ш а ет ± 3 м м )
П р ед ел п рочности на П редел п рочности на разр ы в до Е1 - 9 ,6 М П а;
разры в до уск оренн ого у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , М п а , н е м е н е е Е 2 - 1 0 ,8 М П а;
стар ен и я 24 Е З - 1 0 , 4 М П а;
Е 4 - 6 ,8 М П а;
Е 5 - 8 ,9 М П а;

F1 - 7 , 6 М П а;
F 2 - 1 1 ,8 М П а;
F3 - 9 ,7 М П а;
F 4 - 1 0 ,6 М П а;
F 5 - 1 2 , 0 М П а.

П р ед ел п рочности на П р е д е л п р о ч н о с т и на разр ы в п о с л е G1 - 9 , 5 М П а;
разр ы в после у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , М п а, н е м е н е е G 2 - 9 ,9 М П а;
у с к о р е н н о г о ста р ен и я 24 G 3 - 10,1 М П а;
G 4 - 7 ,5 М П а;
G 5 - 1 0,5 М П а;

Н 1 - 1 0 , 7 М П а;
Н 2 - 1 3,3 М П а;
Н З - 9 ,2 М П а;
Н 4 - 9 , 1 М П а;
Н 5 - 8 ,5 М П а У д л и н е н и е при р азр ы в е У дл и н ен и е при р азр ы в е до Е1 - 6 9 4 % ;
д о у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е ЕЗ - 6 9 2 %;
% 750 Е 4 - 6 6 8 %;
Е 5 - 6 9 7 %;

F1 - 6 2 3 %;
F 2 - 7 0 0 %;
F3 - 6 7 0 %;
F4 - 670 %

У д л и н е н и е при р азр ы ве У дл и н ен и е при р азр ы в е после G1 - 6 7 5 %;
после уск оренн ого у с к о р е н н о г о ст а р ен и я , %, н е м е н е е G 2 - 7 2 7 %;
стар ен и я 750 G 3 - 7 3 8 %;
G 4 - 6 4 8 %;
G 5 - 7 4 3 %;

HI -7 3 6 % ;
Н 2 - 7 2 8 %;
НЗ - 6 6 5 %;
Н 4 - 6 8 4 %;
Н5 - 673 %

2354705
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям органов Росздравнадзора B48. WOO № Фи 511 Sa oe НОЕ НИНИИН Медицинским организациям Г. О недоброкачественном |
варианте исполнения Органам управления
медицинского изделия здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает, что вариант исполнения медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, латексные, с полимерным покрытием, неопудренные, стерильные Biogel Eclipse Indicator System 7 У», производства «Мёлнлике Хелс Кэа АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 26.10.2015 № ФСЗ 2008/01681, срок действия не ограничен (далее —
Медицинское изделие), не соответствует требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, и представляет угрозу здоровью при его применении (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 4 л. в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко