2354617 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения П (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4, с т р . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8 ; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Костный воск. Для механического контроля за костным кровотечением. Состав: пчелиный воск и вазелин. Нерассасывающийся, REF 1029754, LOT 217173, производитель «В. Braun Surgical S.A.», Span, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3159/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от M -O i.W W № O lu /ЛО . '

B IB R A U N ООО «Б. Браун Медикал» Росси я, 191040, С а н к т-П е те р б у р г, ул. П уш ки н ская, д. 10 П о что вы й адрес: С а н к т-П е те р б ур г, 196128, а/я 34
О Г Р Н 1037843006233 Всем заинтересованным лицам И Н Н / К П П 7825465 9 1 6 /7 8 40 0 1 0 0 1 w w w .bbraun.ru office.spb.ru@ bbraun.com тел (8 1 2 ) 3 2 0 -4 0 -0 4 , ф акс (8 1 2 ) 320-50-71 Исх. № 23/ПС-20 от 16 января 2020 г.

Уведомление об отзыве серии медицинского изделия

OCX) «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!
ООО «Б. Браун Медикал», дочерняя компания и официальный поставщик медицинских изделий производства «Эскулап АГ», Германия (Aesculap AG) и «Б.Браун Сурджикал С.А.», Испания (В.Вгаип Surgical, S.A.Spain) на территорию Российской Федерации, и по нашим данным нижеуказанная серия медицинского изделия могла быть отгружена в адрес Вашей компании:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия (REF) (LOT) Стерильное гемостатическое хирургическое средство- воск костный 1029754 Bone Wax 217173 3 рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ОСЮ «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:
- Переместить оставшееся количество медицинского изделия в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке вышеуказанной серии медицинского изделия на склад ОСЮ«Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия Подтвердить получение данной информации.
Причиной данных мероприятий является письма Росздравнадзора № 01и-3159/19 от 30.12.2019 г.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула (1029754) и указанной серии (217173).
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:
Продакт- менеджер по шовному материалу Давыдова Ольга бизнес-подразделения Эскулап olga.dawdova@bbraun.com ОСЮ«Б.Браун Медикал» 8(812) 320 40 41, ext.l 18, 8921-9134231

Генеральный директор ОСЮ«Б.Браун Медикал» к.м.н. Тйаги Судханшу

Заместитель начальника отдела регистрации и сертификации Н.А. Шишмакова

р•6А к0о710С18(1м0бр5м ОГ РН Н1037М 3006233 ан а0и0э0н ИН П778е420$041в090911б КП С;4 м а р 2-З о ап а 5и д у й 1ббта4ы н2*к2в Код О ОК КП ыс5т79а3т8с8п2н6м ВО ЭД51.481 А Роадн срсеаи ся.м1а9с1т0о4м 0рагхожданм А Рдсасаися,п1о9ч6т1о2в8ы о ,й О А О с С б а р ба н к Р о сс и и С т-П а та р ул.Пушкинская,дом10 б у Санет-Петарбург. 34 г.Савкт-Патарбург а«(30014041083100665030000000653

IM
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (POCSTPABHATSOP) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
A4.OS KOKO № Се 997 /. AC органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б.Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Костный воск. Для механического контроля за костным кровотечением. Состав: пчелиный воск и вазелин. Нерассасывающийся, REF 1029754, ГОТ 217173, производитель «В. Braun Surgical S.A.», Span, регистрационное удостоверение от 11.08.2016 № ФСЗ 2009/04770, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3159/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Б.Браун Медикал» по адресу Россия, 191040, г. Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, дом 10.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко