2354448 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТН А Я ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГО СТ 5556-81, 100 грамм», серия 27, дата стерилизации 25 04 2019, производства ООО «ЕМ ЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-21/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ЕМ ЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА» Тел. 8 49142 2-43-40,
Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Общество с ограниченной ответственностью «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика» 391022, Россия, Рязанская область. Клепиковский район, с. Екшур Тел.: +7 (4912) 50-22-20, тел./факс: +7 (49142) 2-43-40 E-mail: tdes@lisl.ru www.vata.org О КНО 44881728 ОГРН 1026200557525 ИНН /КП П 6205003941/620501001 На № ________ от Всем заинтересованным лицам

В связи с опубликованием информационного письма Росздравнадзора 01и-21/20 от «09» января 2020 года «О недоброкачественном медицинском изделии» о несоответствии требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, следующей продукции «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81» серии 27, дата стерилизации 25 апреля 2019 г., производитель ООО «Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика», регистрационное удостоверение № ФСР 2010/06929 от 1 марта 2010 года, сообщаю о том, что выщеуказанная продукция подлежит возврату производителю. Продукция не соответствует требованиям технической документации производителя в части проверенных характеристик: присутствие в представленных образцах посторонних примесей в виде щепочек, иголочек и уплотненных кусочков исходного сырья, а также несоответствие поглотительной способности установленной норме не менее 20 г. и веса пачек установленной норме в 100±5 гр.
Одновременно сообщаю о проделанных мероприятиях для устранения выявленных недостатков:
- на главном и съёмном барабанах чёсальных машин «Унирия» произведена замена российской пильчатой гарнитуры на гарнитуру импортного производства;
- для поддержания требуемой скорости вращающихся барабанов, а также для плавных пусков и остановок чёсальных машин в случае «скачков» напряжения в электрической сети, на главном и съёмном барабанах чёсальных машин (с 1-ой по 15-ую) установлены частотные преобразователи серии SMV;
- для улучшения качества ватного прочёса, путём изменения передаточных чисел на главном барабане, снижена производительность чёсальных машин с 21 кг/час до 15 кг/ час;
- исключены из состава сырья хлопковые волокна длиной менее 15 мм.;
- узел приёма сырья трёпальной машины ТБ-15 для улавливания посторонних примесей и щепочек дополнительно укомплектован колосниковыми решётками;
- проведена периодическая ежегодная поверка весового оборудования, используемого при производстве продукции.
Предлагаю провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия с целью возврата производителю и обмена на аналогичную продукцию надлежащего качества. Напоминаю о необходимости соблюдения требований к условиям хранения (сухое место) во избежание несоответствия требованиям технической докз/ментации.

Контактные данные для обращения:
Телефон/факс: + 7 (49142)^2^3-41)^ ^
Директор: Губанов В|1чеслй8 АнДр€^1|ч - + 7 (49142) 2-67-24 Коммерческий директор: 5урЦ®ва Наталия Александровна - + 7 (4912) 50-22-20 Директор по качеству: Кудряшова С1^лана Николаевна - + 7 (49142) 2-99-91.

С уважением, '.-'V "
Директор В.А. Губанов, и/

2354448
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям = территориальных 48.038. KOKO KOKO № Ом 99 С 2 органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ. ВАТНАЯ ФАБРИКА», производителя медицинского изделия «Вата медицинская гигроскопическая хирургическая хлопковая стерильная по ГОСТ 5556-81, 100 грамм», серия 27, дата стерилизации 25 04 2019, производства OOO «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА», Россия, регистрационное удостоверение от 01.03.2010 № ФСР 2010/06929, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01И-21/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ЕМЕЛЬЯНЪ САВОСТИНЪ.
ВАТНАЯ ФАБРИКА» Тел. 8 49142 2-43-40,
Приложение: на | л. в | экз.

Врио руководителя | Д.В. Пархоменко