РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "Фогт Медикал Фертриб ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2009/05092 от 26.05.2011
Письмо № 02И-458/20 от 17.03.2020
О незарегистрированном медицинском изделии «Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21Gx1/2" 0,8x40 mm»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21GX1 1/2” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str.lA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 21GX1 1/2” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str.lA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2354604 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии «Игла инъекционная Органам управления однократного применения стерильная здравоохранением субъектов VOGT MEDICAL llG xVA" 0,8x40 mm» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 2 IGXL/2” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str.lA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио рзчсоводителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от Од.^иОА/0_____ 0(^-ы ^ ^ b S /c ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов;
удостоверение А, В, С, D, Е) от 26.05.2011 №ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен) Материал пластмассовые ступицы - Материал головки иглы - головки иглы из ПВХ полипропилен Количество В картонную коробку Представленные образцы упакованы изделий в укладывают в групповую тару, предполагающую упаковке по 500 шт. игл. упаковку на 100 шт Условия хранить при температуре от 10 до 30° С хранения от 10 (температурный до 40° С диапазон) Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографические изображения выявленных образцов изделия Групповая упаковка
Индивидуальная упаковка Игла
S’
'-Ъ Ш к ^ -“Г
•t . '
‘Т-'* I:
*^-/ >■**'
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном медицинском изделии «Игла инъекционная Органам управления однократного применения стерильная здравоохранением субъектов VOGT MEDICAL llG xVA" 0,8x40 mm» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная VOGT MEDICAL 2 IGXL/2” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные VOGT MEDICAL», производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Ruppurrer Str.lA, Haus B, 76137 Karlsruhe, Germany ( c m . приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращ ения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.;
- Фотографические изображения выявленных образцов изделия на 2 л. в 1 экз.
Врио рзчсоводителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от Од.^иОА/0_____ 0(^-ы ^ ^ b S /c ^ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы представленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов;
удостоверение А, В, С, D, Е) от 26.05.2011 №ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен) Материал пластмассовые ступицы - Материал головки иглы - головки иглы из ПВХ полипропилен Количество В картонную коробку Представленные образцы упакованы изделий в укладывают в групповую тару, предполагающую упаковке по 500 шт. игл. упаковку на 100 шт Условия хранить при температуре от 10 до 30° С хранения от 10 (температурный до 40° С диапазон) Приложение к письму Росздравнадзора от
Фотографические изображения выявленных образцов изделия Групповая упаковка
Индивидуальная упаковка Игла
S’
'-Ъ Ш к ^ -“Г
•t . '
‘Т-'* I:
*^-/ >■**'
ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращен у |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 repBETOpHATENERE 17,08 AOLO № Okur- 9568 SAO органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии «Игла инъекционная Органам управления
однократного применения стерильная здравоохранением субъектов VOGT MEDICAL 210х112” 0,8х40 mm» Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная УОСТ MEDICAL 21Gx1%” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные УОСТ MEDICAL», производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Riippurrer Str.1A, Haus В, 76137 Karlsruhe, Germany (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ - В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъектам обращен у |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 repBETOpHATENERE 17,08 AOLO № Okur- 9568 SAO органов Росздравнадзора Ha № Медицинским организациям
Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии «Игла инъекционная Органам управления
однократного применения стерильная здравоохранением субъектов VOGT MEDICAL 210х112” 0,8х40 mm» Российской Фе дерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Игла инъекционная однократного применения стерильная УОСТ MEDICAL 21Gx1%” 0,8x40 mm», REF 1310321, производства «Фогт Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 26.05.2011 № ФСЗ 2009/05092, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Иглы инъекционные однократного применения стерильные и нестерильные УОСТ MEDICAL», производства «Dorr Медикал Фертриб ГмбХ», Германия, Vogt Medical Vertrieb GmbH, Riippurrer Str.1A, Haus В, 76137 Karlsruhe, Germany (cM. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 № 9260.
Скачать документ: Письмо 02И-458/20 от 17.03.2020
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
