2351925
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ I медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ' П (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям Ha № _____________ от ________________
Органам управления Г п здравоохранением субъектов о незарегистрированном Российской Федерации медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА»

Федеральная служба по надзору в c(J)epe здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-И Ф А», ТУ 9398-244-18619450-2009», REF К244, производства ООО «ХЕМ А», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом.
2, регистрационное удостоверение от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273, вьщанного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА 72-4-ИФА» по ТУ 9398-244-18619450-2009», производства ООО «ХЕМ А», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.З, стр.З, пом.2 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Ф едерац ии М ед и ц и н ск о го изделия и о резул ьтатах прои н ф орм и ровать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 10 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравтдзора от .1 / с ? /.. W fJ O № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параме документации изделия тры (регистрационное удостоверение от 08.04.2010№ ФСР 2010/07273, срок действия не ограничен)

Маркировка Маркировка изделий должна Полное наименование изделия на содержать: этикетке потребительской - полное и сокращенное названия упаковки не приведено изделия;

- номер технических условий (для Номер технических условий на российского изготовителя); этикетке потребительской упаковки не указан знак токсичности, агрессивности или другой Символ 5.4.1 «Биологический риск» опасности (при необходимости); ГО СТ Р ИСО 15223-1-2014 в маркировке пакета отсутствует Изделия, имеющие в своем составе сыворотку (плазму) крови человека или элементы ткани На этикетке набора реагентов, в человека, должны иметь указание состав которого входит об их инактивации, и наносимую с контрольная сыворотка, помощью клише или печатным изготовленная на основе способом надпись «антитела к сыворотки крови человека, а ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и также калибровочные пробы, HBsAg отсутствуют» надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» не представлена (надпись «Антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют. Контрольные сыворотки, входящие в состав наб ора, и н а кт и в и р о в а н ы » имеет ся на титульном листе инструкции по применению, представленной с образцом)_________________________
На каждый флакон, пакет и (или) Знак агрессивности на флаконе со пробирку должна быть наклеена стоп-реагентом отсутствует.
этикетка из бумаги этикеточной В маркировке компонентов набора (ГОСТ 7317-78) или бумаги для дополнительно указан печати типографской (ГОСТ каталожный номер (REF), знак СЕ,  9095-89) с указанием: сведения о которых отсутствуют - знака агрессивности (ГОСТ в технических условиях.
19433-89) на флаконе со стоп- На крышки флаконов с реагентом контрольной сывороткой и калибровочными пробами нанесены буквенно-цифровые обозначения, сведения о которых в ТУ отсутствуют_____________________
Инструкция по Инструкция по применению Диапазон допустимого отклонения применению должна содержать следующие содержания антигена СА 72-4 в сведения: калибровочных пробах и А) состав изделия по природе и контрольной сыворотке в количеству или концентрации инструкции по применению, активного ингредиента представленной с образцом, не реагента(ов) или изделия, а указан.
также примечание о том, что Происхождение антигена СА 72-4 изделие содержит другие (активный ингредиент), входящего ингредиенты, которые могут в состав компонентов набора оказать влияние на проведение реагентов, не указано.
измерений, если такие Сведения о консервантах (азид ингредиенты имеются натрия), входящих в состав компонентов набора реагентов, в инструкции по применению отсутствуют.

Г) специфические аналитические В инструкции по применению, функциональные характеристики представленной с образцом, [ чувствительность, сведения о потенциально специфичность, точность интерферирующих веществах (правильность и (гемоглобин, билирубин, прецизионность)], границы триглицериды), выраженные обнаружения и диапазон количественно, не приведены.
измерения, включая контроль В инструкции по применению, потенциальной интерференции представленной с образцом, указано, что чувствительность не превышает 1,0 Ед/мл (в соответствии с техническими условиями - не более 2,0 Ед/мл).

Д ) о гр а н и че н и я м ет ода, Р еком ендации в част и информацию по использованию использования внешних доступных методик измерения и контрольных материалов, материалов потребителем аттестованных по содержанию антигена СА 72-4 в установленном порядке, отсутствуют.

Ж ) Указание о прекращении Указание на необходимость применения серии изделия по прекращения применения серии истечению срока ее годности; изделия по истечении срока ее годности в инструкции по применению, представленной с образцом, отсутствует.

К) указания о необходимости В разделе 6 «Оборудование и использования специального материалы, необходимые при оборудования, включая работ е с набором» инструкции по необходимую информацию для его применению указано оборудование идентификации для процедуры ручного анализа.
Сведения о возможности /
невозможности использования набора реагент ов совместно с полуавтоматическими /
автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют
Л) тип исследуемых образцов Условия сбора, взятия, биологического материала, предварительной обработки условия их сбора, взятия, образцов биологического предварительной обработки и, материала не указаны.
при необходимости, условия Не приведены сведения об хранения, а также меры антикоагулянтах для получения предосторожности к материалу плазмы.
исследования
С) предпринимаемые меры в Информация отсутствует случае изменения аналитических характеристик изделия
Т) информацию для пользователей Рекомендации в части процедур по внутреннему контролю валидации набора реагентов при качества, включая специфичные использовании внешних процедуры валидации и проверки контрольных материалов, калибровки изделия аттестованных по содержанию антигена СА 72-4 в установленном порядке, отсутствуют
Ф) если изделие должно быть В разделе 6 «Оборудование и использованов комбинации с материалы, необходимые при установкой или соединением с работ е с набором» инструкции по другим медицинским изделием или применению указано оборудование оборудованием, детальная для процедуры ручного анализа.
характеристика изделия имеет Сведения о возможности /
существенное значение для невозможности использования корректной и безопасной работы набора реагент ов совместно с такой комбинации________________ полуавтоматическими___________ /
 автоматическими анализаторами в инструкции по применению отсутствуют.

X) информацию, необходимую для Сведения о классах образующихся подтверждения правильности отходов и их утилизации в установки изделия, его соответствии с СанПиН корректной и безопасной 2.1.7.2710-90 в инструкции по эксплуатации; описание применению не приведены характера и частоты технического обслуживания изделия (при необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы; информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов
Ы) необходимые меры Меры предосторожности, предосторожности против которые необходимо соблюдать любых специальных, при работ е с набором в связи с несвойственных рисков при наличием в его составе материалов использовании или реализации человеческого (контрольная изделия, включая специальные сыворотка) и животного меры защиты в отношении (планшет, конъюгат) входящих в состав изделия происхождения, в инструкции по веществ человеческого или применению, представленной с животного происхождения с образцом, не приведены.
учетом их потенциальной инфекционной природы.
Паспорт на Паспорт на изделие должен Условия транспортирования в изделие содерж ать: паспорте контроля качества, условия транспортирования; представленном с образцом, не результаты контроля на приведены, отсутствуют значение соответствие набора всем оптической плотности требованиям технической калибровочной пробы 200 Ед/мл, документации и результаты тестов на характеристикам компонентов; «открытие», «линейность».
Состав и характеристики к а л и б р о в о ч н ы х проб, приведенны е в паспорте контроля качества (основа - трис-буфер, указан диапазон pH) не соответствуют информации инструкции по применению, представленной с образцом (изготовлены на основе сыворотки крови человека, диапазон p H не указан)____________
Внешний вид Калибровочная проба О Ед/мл Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная жидкость ж елтоватого цвета_____________
Контрольная сыворотка Прозрачная бесцветная жидкость.
Прозрачная жидкость желтоватого цвета_____________
Конъюгат Компонент изделия с Прозрачная жидкость красного наименованием «Конъюгат» в цвета составе образца изделия отсутствует.
В составе образца изделия имеется компонент «Концентрат конъюгата» — прозрачная жидкость зеленого цвета._________
ИФА-Буфер Компонент изделия с Прозрачная жидкость синего наименованием «ИФА-Буфер» в цвета составе образца изделия отсутствует.
В составе образца изделия имеется компонент «Буфер для разведения концентрата конъюгата» прозрачная жидкость голубого цвета_____________________________
Технические Вз/Вюо^ЮО, процент, в пределах 7,Р характерист ики 3,0-6,0 _______________________
Коэффициент вариации (КВ.), CV = 12,8 %
процент не более 8,0_____
Комплектность В комплект поставки входят: В пакет с набором реагентов Набор реагентов; дополнительно вложена схема Инструкция по применению; проведения анализа.
аналитический паспорт______
Состав набора ИФА-Буфер {натрий хлористый Компонент набора с (ГОСТ 4233-77), 9,0 г; натрий наименованием «ИФА-Буфер» в фосфорнокислый составе образца изделия однозамещенный 2-водный (ГОСТ отсутствует.
245-76), 1,4 г; натрий В составе набора реагентов фосфорнокислый двузамещенный имеется «Буфер для разведения 2-водный (ГОСТ 11773-76), 0,8 г; концентрата конъюгата» — 1 Твин-20 (фирма «Merck», флакон (12 мл).
Г е р м а н и я , кат . № 822 1 8 4 ), 1,0 м л ;
бычий сывороточный альбумин (фирма «Sigma», США, кат. № А 4503), 3,0 г; бромфеноловый синий (фирма «Serva», Германия, кат.
№ 15376), 0,02 г}, p H 7,0-7,2;
готов к использованию.
- 1 флакон (22 мл);________________
 конъюгат {мышиные Компонент набора с моноклональные антитела к наименованием «Конъюгат» в антигену СА 72-4, составе образца изделия конъюгированные с пероксидазой отсутствует.
хрена (ООО «ХЕМА», Россия, В составе набора реагентов кат. № Т 244); бромфеноловый имеется «Концентрат красный (фирма «Serva», конъюгата» - 1 флакон (1,2 мл).
Германия, кат. № 20175), 0,02 г};
готов к использованию - 1 флакон (И мл);_______________
раст вор субстрата Объем раст вора субстрата в тетраметилбензидина (ТМБ) соответствии с маркировкой (фирма «Neogen Согр.», США, флакона составляет 14 мл.
кат. № 300177); готов к использованию.
- 1 флакон (И мл);_______________
Объем раст вора субстрата в В маркировке компонента соответствии с маркировкой концентрат отмывочного флакона составляет 14 мл. раст вора образца изделия имеется - 21-кратный концентрат указание «Развести в 26 раз», что не соответствует данным, приведенным в технических условиях (21-кратный концентрат) (см. Приложение 1 настоящего протокола).
В паспорте контроля качества и инструкции по применению, представленных с образцом, имеется указание «26х-кратный».
стоп-реагент {5,0 % кислота Объем раст вора стоп-реагента в серная (ГОСТ 4204-77)}; готов к соответствии с маркировкой использованию. флакона составляет 14 мл - 1 флакон (И мл);

Упаковка Пробирки и (или) флаконы с Флаконы с компонентами набора, компонентами Набора, пакет с пакет с планшетом, липкая лента планшетом, липкая лента для для заклеивания планшета, заклеивания планшета. инструкция по применению и Инструкция по применению и паспорт контроля качества а н а л и т и ч е с к и й п а сп о р т должны пом е щ ены в пакет из прозрачного быть помещены в коробку из материала с замком типа Zip Lock.
картона коробочного (ГОСТ В пакет также помещены 7933-87) с вкладышем для флаконы с калибровочными флаконов из картона коробочного пробами и контрольными (ГОСТ 7933-87) или вспененного сыворотками, упакованные в полиэтилена (ГОСТ 7955-68) отдельный пакет из прозрачного материала с замком типа Zip Lock Правш а приемки Под серией следует понимать В паспорте контроля качества определенное количество дополнительно указаны коды Наборов, одновременно компонентов набора реагентов, изготовленных в одинаковых результаты контроля с производственных условиях, использованием реагентов оформленных единым номером и «Контроль N / Control N» и документом о качестве «Контроль Н / Control Н», образец (паспортом) с указанием: калибровочного графика, что не наименования предприятия- предусмотрено требованиями изготовителя; технических условий.
полного и сокращенного названия В паспорте также отсутствуют Набора; значение оптической плотности номера серии; калибровочной пробы 200 Ед/мл, количества Наборов в серии; результаты тестов на срока годности; «открытие», «линейность».
даты изготовления; В паспорте контроля качества, результатов контроля; представленном с образцом.
номера и даты выдачи паспорта; имеются несоответствия обозначения настоящих техническими условиями:
Технических условий; диапазон соотношения ОП штампа ОТК Bs/B20o*100, процент, в пределах 5- 18 (в Т У -3 ,0 -6 ,0 );
диапазон соотношения ОП В5о/В2оп*100, процент, в пределах 16-60 (в Т У -2 5 -3 5 );
чувствительность <1,0 Ед/мл (в соответствии с ТУ - не более 2,0 Ед/мл);
значения интерсепта, в пределах:
20% 10-55 50% 60-120 75% 120-170.
В ТУ - интерсепт, Ед/мл, в пределах:
20% 25-35 50% 58-95 75%о 130-155.
Состав и характеристики калибровочных проб, приведенные в п а сп о р т е ко н т р о л я качест ва (основа - трис-буфер, указан диапазон pH ) не соответствуют информации, представленной в ТУ (на основе сыворотки крови человека, диапазон pH не указан).
Гарантии Срок годности Набора - 12 мес. Срок годности образца изделия с изготовителя со дня приемки ОТК предприятия- учетом даты выдачи паспорта изготовителя контроля________________ качества.
представленного с образцом изделия (1 год 6 месяцев 22 дня), не соответствует заявленному в технических условиях (12 мес.)._____
 Выявленные образцы медицинского изделия

H i
САТг-4 ЕМ J03WHW 1«аи| .:тт(1№1]
I \ит^ыщ пые т ! 5 й № Е " |(МкА«Л CMV вт nimH > ••«AMwi«fawHt^^ ате «и* •»ммм(1мййш) м »t IMUuf •» >
t e f T w ^ m iM a K M M J M t M t ir <с а : I.M..M Iw i mw «•» ffMV «Я А ce I ^ia sK S > itsa rb :'~ V .t“ <" ЕЖ|-2.-«ЛьСШ^’^
Of CA72-4 EIA
Attention!
Important changes!
Внимание! номм»покатал;

М>ФС1>201в.<0гаж и лап|*1»2Й™■
tm n ’x m tr n N U .««с» »1«К1М«И|б*гГ^

.^ to jsOM*^in»t«oov»% опрел»'**'''***
S 'Д»»Ц»»ЮТР0Д1М""0‘ ” *'‘'*

хстса,ш.
С€
AuUtowOfW»*»»'
Ig il!

ilIdkiiMNcnia'n'M'£<| t**”
niuimwnKKWJ'ty»’

т Фотографическое -шображенне -1.-Потребительская-упаковка-образца -нзделняТ Т Т  IIG O

СА72-4-МФА CA72-4 EIA (REFI K244 [ш т ] 809 годеидо^ 2020*08 i^PI Сейм нЛоф * Ппамм! 1 mtivti »||в>апМ U«(P** Ito r l 1б«Ш тш fsOWBHIPl сзыг «Mi «м ICinHtH* *'»'**”
КамтраЯкН») c m w »'“ 1 к OjS ЯЯМ {оон ти бП оз*«г «П» диммсмм«>м»п«»<и«М М Н4» 1 ■ 13« п м Щ сО |1»1 s n w ею UMWaaia 1 i1 .3 a n M jc d W 11X1 П44Кг •юз Кян|«итр«1 вшммчима даскад! lx П а л м [ i i i r w sH Jttlsaflii/ м« 1 « 14 ai«M | Ш 5 ТШ ] кю и «173 С|6(тра1 IX 14 aiWiM [^ 1 ^ 1 »«»W ао« Ciafrpaa«»i С€
л 115® O ftM O .r.6a™un«a^xn.f(>y6m «**.ii»B IM MMUka^ (L Mcw^

Ф стограф нческоензображ енне^.Э тнкегкапотребительскойуоакоБ КИ .^
1 ш ж ГЛ1 1 ш ■:■.,л:. ними ш и аЦ » ^0»ш0тшт0тю*тм»и^
« —
a i« aw 44k4aM M W M i«*ibM «w СА72-4Ш М1ИУМ<»^
вл«н1л§ 4«»«w«»'

Фотографическое ихображение 3. Комплектация образца изделия*!

J

2351925
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. МЕДИЦИНЕКИ», Monel |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 8.0 MOLOmM Ом - 3 gb [LO Медицинским организациям На № OT
Органам управления [ | здравоохранением субъектов О незарегистрированном Российской Федерации
медицинском изделии Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CA72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена CA72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА72-4-ИФА», ТУ 9398-244-18619450-2009», REF К244, производства OOO «ХЕМА», Россия, 125319, Москва, 4-я ул. Восьмого марта, д. 3, стр. 3, пом.
2, регистрационное удостоверение от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273 (далее —
Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 08.04.2010 № ФСР 2010/07273, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов для иммуноферментного определения антигена СА 72-4 в сыворотке (плазме) крови «СА 72-4-ИФА» по ТУ 9398-244-18619450-2009», производства ООО «ХЕМА», Россия, 125319, г. Москва, 4-я ул. 8 Марта, д.3, стр.3, пом.2 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса