Министерство здравоохранения 235188-4 Российской Федерации Ф ЕД ЕРА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н ЕН И Я ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) г С убъ ектам обращ ен и я м ед и ц и н ск и х и здел и й С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Р уководителям 0 (^ и ‘~ территориальны х
от органов Р о сзд р а в н а д зо р а На №

Г М ед и ц и н ск и м ор ган и зац и я м
О б отзы ве м едицинского изделия О рганам уп р ав л ен и я зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов Р осси й ск ой Ф едер ац и и

Ф едер ал ьн ая сл у ж б а п о н а д зо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я п о и н ф ор м ац и и , п о л у ч е н н о й о т T R O G E M e d ic a l G m b H , п р о и з в о д и т е л я м е д и ц и н с к о г о и з д е л и я :
« T R O - M I C R O C U T С т е р и л ь н ы е л е з в и я д л я с к а л ь п е л е й » , R E F . N O .: 6 3 0 12, партия 1 4 5 8 4 -1 1 , дата п р ои зв од ств а 2 0 1 6 -0 9 , п р о и зв о д ств а « Т р о ге М еди к ал Г м б Х » , Г ерм ан и я, соп ровож даем ого сведен и ям и о реги страц и он н ом удостоверении о т 1 2 .1 2 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 / 1 1 2 2 7 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ( д а л е е - М е д и ц и н с к о е и з д е л и е ), с о о б щ а е т о б о тзы в е М е д и ц и н с к о г о и зд е л и я (см . п р и л о ж е н и е ).
П ричина о т зы в а : инф орм ационное письм о Р осздр ав н адзор а от 0 9 .0 1 .2 0 2 0 № 0 1 и - 1 7 /2 0 « О н е д о б р о к а ч е с т в е н н о м м е д и ц и н с к о м и з д е л и и » .
Для получения допол нительной инф орм ации следует обращ аться к уп ол н ом оч ен н ом у представи телю п р ои зв оди тел я в ООО «Ф огт М едикаль»:
по адресу: 117638, г. М осква, ул. О десск ая, д .2 , пом V II, ком . 26, т е л .: ( 4 9 5 ) 9 2 1 - 1 5 - 8 1 , e -m a il: v m .r u s s ia @ v o g t - m e d ic a l.c o m

П р и л о ж е н и е : н а 1 л . в 1 эк з.

В р и о руководителя Д .В . П а р х о м е н к о  Приложение к письму Росз; ора от ( / ,/ 6 ' № 0 < ^М ’ ~ ^ (^0 < w

T R O G E TROGE MEDICAL GMBH HAMSURO

TROCE MEDICAL GMBH • Mildistrasse 19 • 20148 Hamburg Milchstrafse 19 2014«НшпЬисн Сешапу
Hex. №203 or 05.02.2020 Phone; +49 40 / 44 1844-0 Fax: +49 40 / 410 7.4 0.4 E-Mail: tnfoigtrogeffledical.dc wwft tn^onedical.ilc Субъектам обращения 1S03473 DeuLwhe Bank AG медицинских изделий (BAX DE58 ЙШ7 OMK) 0 5 /7 0020 (10 BIC dc) ПИТОЕНН

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. I

Информационное письмо

Настоящим письмом сообщаем о приостановлении применения изделия медицинского назначения «TRO-MICROCUT, Sterile Surgical Blades, стерильные лезвия для скальпелей», РУ № ФСЗ 2011/11227 от 12.12.2011, срок действия регистрационного удостоверения не ограничен, LOT 14584-11.

По вопросам замены или возврата указанной партии просим обращаться к нашему уполномоченному представителю в РФ:
ООО „Фогт Медикаль* ул. Одесская, д. 2, пом. VII, ком. 26 117638, г. Москва Тел./Факс; +7 (495) 921-15-81 E-mail: vm.ru5sla@vogt-medical.com vftiioro.

Руководитель отдела качества компании /cf ^ \
TROGE Medical GmbH

Елена Кайль

AmtsRyrichl Hamburg HRB 35614 • lisl,-lt>: DE 11861XI359 ■Steuer-Nr.: 42/764/00482 GesdiMsfilhrer; КагЬНалг Trogc Thomxx Tllgner ■Timo Troge

2351884
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 26. CL KOKO № Оке ~- FER /KO территориальных На № от органов Росздравнадзора № | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от TROGE Medical GmbH, производителя медицинского изделия:
«TRO-MICROCUT Стерильные лезвия для скальпелей», REF. NO.:630 12, партия 14584-11, дата производства 2016-09, производства «Троге Медикал ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 12.12.2011 № ФСЗ 2011/11227, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.01.2020 № 01и-17/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО «Фогт Медикаль»:
по адресу: 117638, г. Москва, ул. Одесская, д.2, пом УП, ком. 26, тел.: (495) 921-15-81, e-mail: vm.russia@vogt-medical.com
Приложение: на 1 л.в | экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко