2351923 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий П (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора .о < ^ j x ) ( k P № о < ^ и - 3 S O На № ____________от М едицинским организациям I— О незарегистрированном —, I медицинском изделии i Органам управления «Инфракрасный термометр здравоохранением субъектов NON-CONTACT Ou Bei De» Российской Федерации
Ф едеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Ф едерации в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
- «Инфракрасный термометр NON-CONTACT Он Bei De», производитель не указан, страна производства Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для измерения температуры тела человека.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращ ению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом М инздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Ф едерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Ф едерации разреш ается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За наруш ения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонаруш ениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения изделия и маркировки его упаковки на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д .В .Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора
ох • 0( ^ . jsfo " SS

Ф отоизображ ение изделия «И нф ракрасны й терм ом етр N O N -C O N TA C T Ou Bei De»

■ '’'.yr ч>
 П рилож ение к письм у Росздравнадзора
от м - о < ^ ■ W W № O o U f - J < fo A o .

Ф отоизображ ение изделия «И нф ракрасны й терм ом етр N O N -C O N T A C T Ou Bei De»  Приложение к письму Росздравнадрора
от jyj-Q O ^ ii^ ^

Ф отоизображ ение м аркировки упаковки изделия «И нф ракрасны й терм ом етр N O N -C O N T A C T On Bei De»

2351923
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения 7]

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
26.0% KVKO № Оха - 38O tO Ha No ies Медицинским организациям
Г О незарегистрированном —

медицинском изделии Органам управления «Инфракрасный термометр здравоохранением субъектов
NON-CONTACT Ou Bei De» “2 м Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении на территории Российской Федерации В обращении незарегистрированного медицинского изделия:

- «Инфракрасный термометр NON-CONTACT Ou Bei De», производитель не указан, страна производства Китай, предназначенного для применения в медицинских целях: для измерения температуры тела человека.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с 4. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, — зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: фотоизображения изделия и маркировки его упаковки на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В.Пархоменко