РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-368/20 от 26.02.2020
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-368/20 от 26.02.2020
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Изделия медицинские для инфузионной терапии (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: "М. Шиллинг ГмбХ Медикл Продактс"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09611 от 21.04.2011
Письмо № 02И-368/20 от 26.02.2020
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» медицинского изделия «Acti-fine i.v.cannula + Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», LOT 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» медицинского изделия «Acti-fine i.v.cannula + Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», LOT 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2351909 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I С убъектам обращ ения м едици нски х изделий п (РО СЗДРАВН АДЗО Р)
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Р осздравнадзора < К 6 . 0< 1< Л охо № /iL O
На № _______________ от ________________
М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохран ен ием субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М .Ш иллинг М едикал П родактс Рус» м едицинского изделия «Acti-fm e i.v.cannula+ К атетер внутривенны й с инъекционным портом 24G O.D.; 0,7 mm L.: 19 m m FLO W : 23 m l/m in», LO T 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling G m bH M edical Products, G erm any, сопровож даемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № Ф СЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № о 1И -3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной инф ормации следует обращ аться в ООО «М .Ш иллинг М едикал П родактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко О бщ ество с ограниченной о тветствен н остью «М. Шиллинг М едикал П родактс Рус» M . 5 C H I L L I N G г М осква, 11Г.280, ул. Л енинская с л о б о д а д. 26, п о м ещ ен и е XXXII, MEDICAL PRODUCTS RU5 комната 3, БЦ «О мега-2» +7 (495) 662-72 95, office@ schilling-m ed.ru
Приложение к письму Росздравнад^ора от <^- 36S/oO ?
Всем заинтересованным лицам
Кому; Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 31.01.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: 3 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского изделия 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" является официальным представителем немецкой компании М. Schilling GmbH Medical Products, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия, дата производства
S7500P124 «Acti-fine i.v. cannula+ Катетер внутривенный с 14089-02, 2015-10 инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min»
Основания проверки
Письмо Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» № 04-66564/19 от 30.12.2019 г.
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
В связи с выявленными нарушениями, изделие «Acti-fine i.v. cannula+ Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW; 23 ml/min», производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/09611 от 21.04.2011 отзывается.
По вопросам возврата, просим обращаться в организацию, осуществлявшую поставку или в компанию ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода д.
26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2» +7 (495) 662-72-95, office@schilling-med.ru.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула S7500P124, серия 14089-02, дата производства 2015-10.
Генеральный директор Юрчикова Ю.А.
ИНН 7714923896, КПП 7 0300110350668 в Ф илиал «К орпоративны м » ПАО «С овком банк», корр. с '250000360, ВИК 0 4 4 525360
С л ав ян ск ая пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Т елеф он: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальны х органов Р осздравнадзора < К 6 . 0< 1< Л охо № /iL O
На № _______________ от ________________
М едицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия О рганам управления здравоохран ен ием субъектов Российской Ф едерации
Ф едеральная служ ба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М .Ш иллинг М едикал П родактс Рус» м едицинского изделия «Acti-fm e i.v.cannula+ К атетер внутривенны й с инъекционным портом 24G O.D.; 0,7 mm L.: 19 m m FLO W : 23 m l/m in», LO T 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling G m bH M edical Products, G erm any, сопровож даемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № Ф СЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие), сообщ ает об отзыве М едицинского изделия (см. приложение).
П ричина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № о 1И -3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной инф ормации следует обращ аться в ООО «М .Ш иллинг М едикал П родактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко О бщ ество с ограниченной о тветствен н остью «М. Шиллинг М едикал П родактс Рус» M . 5 C H I L L I N G г М осква, 11Г.280, ул. Л енинская с л о б о д а д. 26, п о м ещ ен и е XXXII, MEDICAL PRODUCTS RU5 комната 3, БЦ «О мега-2» +7 (495) 662-72 95, office@ schilling-m ed.ru
Приложение к письму Росздравнад^ора от <^- 36S/oO ?
Всем заинтересованным лицам
Кому; Субъектам обращения медицинских изделий Дата: 31.01.2020 В Федеральную службу по надзору Номер: 3 в сфере здравоохранения Тема: Об отзыве медицинского изделия 109074, Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Компания ООО "М. ШИЛЛИНГ МЕДИКАЛ ПРОДАКТС РУС" является официальным представителем немецкой компании М. Schilling GmbH Medical Products, уполномоченная производителем на принятие и удовлетворение требований потребителей в отношении товаров ненадлежащего качества, в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас о приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия, дата производства
S7500P124 «Acti-fine i.v. cannula+ Катетер внутривенный с 14089-02, 2015-10 инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min»
Основания проверки
Письмо Росздравнадзора «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» № 04-66564/19 от 30.12.2019 г.
По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
В связи с выявленными нарушениями, изделие «Acti-fine i.v. cannula+ Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G O.D.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW; 23 ml/min», производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, регистрационное удостоверение ФСЗ № 2011/09611 от 21.04.2011 отзывается.
По вопросам возврата, просим обращаться в организацию, осуществлявшую поставку или в компанию ООО «М. Шиллинг Медикал Продактс Рус» г. Москва, 115280, ул. Ленинская слобода д.
26, помещение XXXII, комната 3, БЦ «Омега-2» +7 (495) 662-72-95, office@schilling-med.ru.
• Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула S7500P124, серия 14089-02, дата производства 2015-10.
Генеральный директор Юрчикова Ю.А.
ИНН 7714923896, КПП 7 0300110350668 в Ф илиал «К орпоративны м » ПАО «С овком банк», корр. с '250000360, ВИК 0 4 4 525360
2351909
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ганов Росздравнадзора 46.0. {040M Фк-г- 864 /Хо органо дравнадзор Ha № Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» медицинского изделия «Асй-Впе i.v.cannulat Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G О.О.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», ГОТ 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ‘4 Д.В. Пархоменко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ганов Росздравнадзора 46.0. {040M Фк-г- 864 /Хо органо дравнадзор Ha № Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» медицинского изделия «Асй-Впе i.v.cannulat Катетер внутривенный с инъекционным портом 24G О.О.: 0,7 mm L.: 19 mm FLOW: 23 ml/min», ГОТ 14089-02, дата производства 2015-10, производства М. Schilling GmbH Medical Products, Germany, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 21.04.2011 № ФСЗ 2011/09611, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 30.12.2019 № 01И-3167/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «М.Шиллинг Медикал Продактс Рус» по телефону: +7 (495) 662-72-95.
Приложение: на | л. в | экз.
Врио руководителя ‘4 Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-368/20 от 26.02.2020
Приложение: Письмо 01И-3167/19 от 30.12.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
