2353065

Министерство здравоохранения С убъек там обращ ен и я Российской Федерации м ед и ц и н ск и х и здел и й ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г п ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Р ук ов оди тел я м Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 терри ториальн ы х Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 орган ов Р о сзд р а в н а д зо р а ■2 О ФЕВ гого ^
Н а № ___________ от М ед и ц и н ск и м организациям
Г П О рганам управления зд р а в о о х р а н ен и ем субъ ек тов О незарегистрированном медицинском изделии Р осси й ск о й Ф едерац и и «Зеркало гинекологическое размер М»

Ф едеральная с л у ж б а п о н адзор у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я на осн ован и и эк сп ертн ого зак лю чен и я Ф ГБУ «В Н И И И М Т » Р о сзд р а в н а д зо р а со о б щ а ет о вы явлении территориальны м органом Р о сзд р а в н а д зо р а п о г. С ан к т-П ет ер бур гу и Л ени н градск ой обл асти в обращ ен и и н езар еги стр и р ов ан н ого м еди ц и н ск ого изделия;
«Зерк ало ги н ек ол оги ч еск ое разм ер М стер и л ьн о, а п и р о ген н о , н еток си ч н о, арт.ЗКОО-32», п р ои зв одств а «Ц зя н ьсу К ай ш оу М еди к ал А п п а р а ту с К о ., Л тд.», К итай, р еги стр ац и он н ое у д о с т о в ер ен и е от 0 1 .0 4 .2 0 1 1 № Ф С З 2 0 1 1 /0 9 4 2 9 , срок дей стви я н е огр ан и ч ен (д а л ее - М ед и ц и н ск о е и здел и е).
В связи с установленны м несоответствием на выявленное м едицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 0 1 .0 4 .2 0 1 1 № ФСЗ 2 0 1 1 /0 9 4 2 9 , вьщ анного на м едицинское изделие «Зеркало гинекологическое», п р ои зв одств а «Ц зя н ь су К ай ш оу М едик ал А п п ар атус К о ., Л т д » , К итай (см.
п ри лож ен и е).
Ф едеральная служ ба по н а дзо р у в сф ер е зд р а в о о х р а н ен и я предлагает субъектам обр ащ ен и я м еди ц и н ск и х и здел и й п р ов ести п р ов ер к у наличия в обращ ени и М ед и ц и н ск о го и зделия, в у ст а н о в л ен н о м п орядк е провести м ероприятия по п р едотв р ащ ен и ю обращ ени я на тер р и тор и и Р осси й ск ой Ф едерац и и М ед и ц и н ск о го изделия и о р езул ьтатах прои н ф орм и ровать соотв етств ую щ и й территориальны й орган Р осзд р ав н адзор а.
Т ерриториальны м органам Р осздр ав н адзор а п р ов ести м ероприятия в соответстви и с п орядк ом , п редусм отрен н ы м А дм и н и страти в н ы м реглам ен том Ф едеральной сл уж бы по н адзор у в сф ер е зд р ав оохр ан ен и я по и сп ол н ен и ю государ ств ен н ой ф ун к ц и и по контролю за об р а щ ен и ем м ед и ц и н ск и х и здел и й , утверж ден н ы м п ри к азом М и н здрав а Р осси и от 0 5 .0 4 .2 0 1 3 № 196н.
 За н аруш ен и я в с ф ер е обращ ени я м ед и ц и н ск и х и зд ел и й п р ед у см о т р ен а адм инистративная отв етств ен н ость согл асн о статьям 6 .2 8 и 6.3 3 «К о дек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и об адм инистративны х п р ав он ар уш ен и я х», а также устан ов л ен а угол ов н ая ответств ен н ость за об р а щ ен и е ф альсиф иц и рован н ы х, н ед обр ок ач еств ен н ы х и н езареги стр и р ован н ы х м ед и ц и н ск и х и зд ел и й согласн о статье 238.1 У го л о в н о го к одек са Р осси й ск ой Ф едер ац и и .

П ри л ож ен и е:

- Т абли ц а соп остав л ен и я парам етров и характеристик, ук азан н ы х в ком плекте р еги стр ац и он н ой док ум ен тац и и , с парам етрам и и характеристикам и обр азц ов вы явленного м еди ц и н ск ого и здел ия на 1 л. в 1 экз.;

— Ф отогр аф и ч еск и е и зобр аж ен и я вы явленны х о б р а зц о в и здел и я на 1 л. в 1 экз.

Д .В . П архом ен к о В р и о рук ов оди теля  ^„ Приложение к письму Росздравнадзора от 2 0ФЕВ20г(Г № .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваемы е Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парам ет ры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № Ф С З 2011/09429)

Конструкция (внешний вид)

Конструкция (внешний вид) представленных образцов не соответствует конструкции (внеш нему виду) издели!^
представленной в КРД. Верхняя створка зеркала на фотографии из КРД имеет определенный угол наклона, в то время как верхняя створка представленных образцов - прямая. Фиксирующим механизмом на фотографии из КРД является сквозной винт с внешней (опоясывающей, покрывающей всю поверхность винта) резьбой, однако у представленных образцов изделий вместо винта присутствует поворотный фиксатор, имеющий отличную от винта форму навершия, заклепку на ручке (которая отсутствует на фото из КРД), насечки для фиксации только с одной стороны (данные насечки не являются резьбой), а также отличаются цветом. При повороте данного фиксатора требуется приложить большое усилие, а также на теле фиксатора при повороте остаются «насечки», см. Приложение «Поворотный фиксатор»_________________________
Ф отогр аф и ч еск и е и зобр аж ен и я вы явленны х о б р а зц о в и здел и я

*'NIC0 t N ^
MfeDir • ^^юг./1ни 8
ОМ'ИНЕКОЛОГЙЧ!?*^®^
V T /R F .-.3 K 0 0 -3 2
' “"‘•‘•о- a n ^ !y% w»TH4g<;iatM>cw>t<>oBи т т т рш »" f.ff:
ЛР»М «И Я1Ь «МШСИЧНО . не MCnolTbJOBatb вдяоаноаи упаковки . now.кги сп ол ьзо*»,^^
после
J ривйШОДШ^-'^ • Kwt,«M Чд.
* с . ^ек»|д СгрИ1. Ж.-И1.П Тадн-Чам-*»

m^w-r vtfNaiiACVQC ^

_ (O ®
<"j ^ ^ ^

|

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации
медицинских изделий
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИЕН Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 территориальных
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
20 98 200 № Д-Р
На № OT Медицинским организациям
Г. |

органов Росздравнадзора
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации «Зеркало гинекологическое размер М»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Зеркало гинекологическое размер М стерильно, апирогенно, нетоксично, apT.3K00-32», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ko., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 01.04.2011 № ФСЗ 2011/09429, выданного на медицинское изделие «Зеркало гинекологическое», производства «Цзяньсу Кайшоу Медикал Аппаратус Ко., Лтд», Китай (см.
приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территсрии Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.