2352994

М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 9 (bFR 202Q № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии «Марлевые медицинские отрезы Органам управления 5 метров ширина 90 см плотность здравоохранением субъектов 36 гр/м^ ТУ 9393-013-56334457-2012» Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Марлевые медицинские отрезы 5 метров щирина 90 см плотность 36 гр/м^
ТУ 9393-013-56334457-2012», производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 м х 90 см; 5 м X 90 см; 10 м х 90 см.», производства ООО «Лейко», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н, За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Прршожение к письму Росзшзавнадзора 1 9 ФЕВ 2020 от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м е д и ц и н с к о го изделия (р еги ст р а ц и о н н о е удост оверение о т 0 2 .0 3 .2 0 1 0 № Ф С Р 2 0 1 0 /0 6 9 1 8 , с р о к д е й с т в и я н е __________ о г р а н и ч е н ) __________
Н аим енование Отрезы марлевые медицинские Марлевые медицинские отрезы м ед и ц и н ско го изделия по ГОСТ 16427-93, следующих 5 метров ширина 90 см плотность типоразмеров: 3 м х 90 см; 5 м х 36 гр/м^ по ТУ 9393-013-56334457- 90 см; 10 м X 90 см. 2012 С рок годност и Средний срок хранения Отрезов Срок годности 5 лет.
должен быть не менее 6 лет.
В неш ни й вид уп а к о вк и

Р азры вн ая на гр узка Разрывная нагрузка, кгс: Измеренные значения (по основе):
- по основе не менее 8,0; А: 4,72 кгс;
- по утку не менее 3,5. В: 5,81 кгс;
С: 4,59 кгс;
D: 5,05 кгс;
Е: 5,00 кгс;
F: 4,88 кгс;
G: 4,70 кгс;

Измеренные значения (по утку):
А: 2,81 кгс;
В: 2,62 кгс;
С: 2,17 кгс;
D: 2,77 кгс;
Е: 2,82 кгс;
F: 2,79 кгс;
G: 2,63 кгс.
К апиллярност ь Капиллярность, см/ч. Не менее А: 7,5 см/ч 10,0 В; 8,0 см/ч С: 7,7 см/ч D: 8,1 см/ч Е: 7,0 см/ч F: 7,0 см/ч G: 8,4 см/ч
М аркировка Маркировка наносится методом Маркировка нанесена на этикетку печати на наружную сторону упаковки Отрезов Фотоизображения выявленного медицинского изделия

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 13 ФЕВ 7000 _ № 14/-Мри органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
«Марлевые медицинские отрезы 6 5 метров ширина 90 см плотность здравоохранением суоъектов
36 гр/м? TY 9393-013-56334457-2012» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Марлевые медицинские отрезы 5 метров ширина 90 см плотность 36 гр/м?
ТУ 9393-013-56334457-2012», производства ООО «Лейко», 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 02.03.2010 № ФСР 2010/06918, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские по ГОСТ 16427-93 следующих типоразмеров: 3 мх 90 см; 5 мх 90 см; 10 мх 90 см.», производства ООО «Лейко», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению