2352975

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О незарегистрированном П медицинском изделии «Пробирки Органам управления Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором здравоохранением субъектов свертывания, 7 мл. Размер: 0 13x100 мм» Российской Федерации

Федералъная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщ ает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором свертывания, 7 мл. Размер: 0 13x100 мм, кат. № 613070112 стерильно», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее - М едицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятргя проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий.
утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздр^надзора от 1 9 ФЕВ 2020
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект р егист рационной О б разцы вы явленного с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я (р е ги с т р а ц и о н н о е удост оверение о т 2 4 .0 3 .2 0 1 7 № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 6 2 4 , с р о к д е й с т в и я не ограничен) М ат ериал пробирки Материал пробирки - стекло Материал пробирки полиэтилентерефталат
Н азн ачение и описание Пробирка состоит из трех Образец изделия состоит из пробирки, основных частей: самой цветной крышки, пробки, стопорного пробирки, безопасной цветной кольца, этикетки крышки и этикетки
Р а зм ер ы п р о б и р о к Диаметр - 13 мм Средний диаметр, мм: 12,4.
Приведены результаты вычисления среднего диаметра (фактически полученные результаты 10 измерений) Объем пробирок: 7 мл. Среднее значение номинальной вместимости, полученное в результате измерений, мл: 6,0, что не соответствует маркировке образца изделия (7 мл).
М аркировка Следуйте следующим правилам В маркировке образца изделия хранения; Избегайте воздействия отсутствует предупредительная прямого солнечного света, надпись «Не допускать воздействия особенно при высоких солнечного света» («Держать вдали от температурах (около +50 °С) источников тепла») или заменяющий ее графический символ У словия хр а н ен и я Избегайте хранения ниже 0 °С - Указание на особенности хранения особенно содержаш;их гель, пробирок в маркировке образца гепаринизированных пробирок и отсутствуют пробирок для сыворотки. Если пробирки хранились ниже 0 °С, то перед использованием их необходимо хотя бы два дня подержать при комнатной температуре Фотоизображения выявленного медицинского изделия

Фотографическое изображение 4. Состав устройства

ИИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 19 ФЕВ 2020 =
№ WL Y 25, 77 органов Росздравнадзора На № от Г. — Медицинским организациям
О незарегистрированном медицинском изделии «Пробирки Органам управления
Improvacuter. Вакуумная пробирка &
для взятия проб крови с активатором здравоохранением субъектов
свертывания, 7 мл. Размер: @ 13х100 мм» Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Пробирки Improvacuter. Вакуумная пробирка для взятия проб крови с активатором свертывания, 7 мл. Размер: @ 13x100 мм, кат. № 613070112 стерильно», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 24.03.2017 № ФСЗ 2010/06624, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями. Пробирки Improvacuter, Impromini различных размеров, с наполнителем и без наполнителя», производства «Гуанчжоу Импрув Медикал Инструменте Ko., Лтд.», Китай, (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий,