РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2911/19 от 29.11.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2911/19 от 29.11.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Cтерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями
Производитель: "БМТ Медикал Технолоджи с.р.о."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/01740 от 31.10.2016
Письмо № 02И-2911/19 от 29.11.2019
О незарегистрированных моделях медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
2333443
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О незарегистрированных моделях |
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от ЗЕ 10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от M -
Список выявленных незарегистрированных моделей медицинского изделия
1. STERIVAP SL 636-1; 26. STERIVAP 9612-2;
2. STERIVAP SL 636-2; 27. STERIVAP 9618-1;
3. STERIVAP SL 666-1; 28. STERIVAP 9618-2;
4. STERIVAP SL 666-2; 29. STERIVAP 9621-1;
5. STERIVAP SL 669-1; 30. STERIVAP HP 446-1;
6. STERIVAP SL 669-2; 31. STERIVAP HP 446-2;
7. STERIVAP SL 6612-1; 32. STERIVAP HP 636-1;
8. STERIVAP SL 6612-2; 33. STERIVAP HP 636-2;
9. STERIVAP SL 6618-1; 34. STERIVAP HP 559-1;
10. STERIVAP SL 6618-2; 35. STERIVAP HP 559-2;
11. STERIVAP 446-1; 36. STERIVAP HP 666-1;
12. STERIVAP 446-2; 37. STERIVAP HP 666-2;
13. STERIVAP 636-1; 38. STERIVAP HP 669-1;
14. STERIVAP 636-2; 39. STERIVAP HP 669-2;
15. STERIVAP 559-1; 40. STERIVAP HP 6612-1;
16. STERIVAP 559-2; 41. STERIVAP HP 6612-2;
17. STERIVAP 669-1; 42. STERIVAP HP 6618-1;
18. STERIVAP 669-2; 43. STERIVAP HP 6618-2;
19. STERIVAP 6612-1; 44. STERIVAP HP 969-1;
20. STERIVAP 6612-2; 45. STERIVAP HP 969-2;
21. STERIVAP 6618-1; 46. STERIVAP HP 9612-1;
22. STERIVAP 6618-2; 47. STERIVAP HP 9612-2;
23. STERIVAP 969-1; 48. STERIVAP HP 9618-1;
24. STERIVAP 969-2; 49. STERIVAP HP 9618-2;
25. STERIVAP 9612-1; 50. STERIVAP HP 9621-1.
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На№ от Медицинским организациям О незарегистрированных моделях |
медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «БМТ Медикал Технолоджи с.р.о.», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от ЗЕ 10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обраш;ение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко Приложение к письму Росздравнадзора от M -
Список выявленных незарегистрированных моделей медицинского изделия
1. STERIVAP SL 636-1; 26. STERIVAP 9612-2;
2. STERIVAP SL 636-2; 27. STERIVAP 9618-1;
3. STERIVAP SL 666-1; 28. STERIVAP 9618-2;
4. STERIVAP SL 666-2; 29. STERIVAP 9621-1;
5. STERIVAP SL 669-1; 30. STERIVAP HP 446-1;
6. STERIVAP SL 669-2; 31. STERIVAP HP 446-2;
7. STERIVAP SL 6612-1; 32. STERIVAP HP 636-1;
8. STERIVAP SL 6612-2; 33. STERIVAP HP 636-2;
9. STERIVAP SL 6618-1; 34. STERIVAP HP 559-1;
10. STERIVAP SL 6618-2; 35. STERIVAP HP 559-2;
11. STERIVAP 446-1; 36. STERIVAP HP 666-1;
12. STERIVAP 446-2; 37. STERIVAP HP 666-2;
13. STERIVAP 636-1; 38. STERIVAP HP 669-1;
14. STERIVAP 636-2; 39. STERIVAP HP 669-2;
15. STERIVAP 559-1; 40. STERIVAP HP 6612-1;
16. STERIVAP 559-2; 41. STERIVAP HP 6612-2;
17. STERIVAP 669-1; 42. STERIVAP HP 6618-1;
18. STERIVAP 669-2; 43. STERIVAP HP 6618-2;
19. STERIVAP 6612-1; 44. STERIVAP HP 969-1;
20. STERIVAP 6612-2; 45. STERIVAP HP 969-2;
21. STERIVAP 6618-1; 46. STERIVAP HP 9612-1;
22. STERIVAP 6618-2; 47. STERIVAP HP 9612-2;
23. STERIVAP 969-1; 48. STERIVAP HP 9618-1;
24. STERIVAP 969-2; 49. STERIVAP HP 9618-2;
25. STERIVAP 9612-1; 50. STERIVAP HP 9621-1.
2333443
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ мелининоких ИЗДАЛИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
AG At KITG № Ok Uv -d0tt 6
Ha No от Медицинским организациям
О незарегистрированных моделях
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении В обращении на = территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «BMT Медикал Технолоджи c.p.o», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ <
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ мелининоких ИЗДАЛИ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных
органов Росздравнадзора
AG At KITG № Ok Uv -d0tt 6
Ha No от Медицинским организациям
О незарегистрированных моделях
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении В обращении на = территории Российской Федерации незарегистрированных моделей медицинского изделия:
«Стерилизатор паровой «STERIVAP» («СТЕРИВАП») с принадлежностями», производства «BMT Медикал Технолоджи c.p.o», Чешская Республика, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении от 31.10.2016 № ФСЗ 2008/01740, срок действия не ограничен (см. приложение с перечнем моделей).
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность
Скачать документ: Письмо 02И-2911/19 от 29.11.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
