2352120
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е Р А Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО НА Д ЗО РУ В С Ф Е Р Е ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я С убъектам обращ ения П (Р О С ЗД РА В Н А Д ЗО Р) м ед и ц и н ски х и зделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководи телям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 терри ториальн ы х органов Р о сзд р ав н ад зо р а 'f 'f . № 0(^ (J - /^ о На № _______________ от __________________ М едицинским организациям
Г п О рганам уп равлени я О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Россий ской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro:
Мультикалибратор (TruCal U)», Кат №: 5 9100 60 10 060, партия 25061, производства «ДиаСис Диагностик Система ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 4 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от № O J L u ^ ^ 3 /< ^ .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленного сведения/ докум ент ации м ед и ц и н с к о го и зд ели я парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е 0 7 .0 6 .2 0 1 6 № Ф С З 2 0 0 8 /0 2 1 9 5 , ср о к дей ст ви я не ограничен)

КРД к РУ № ФСЗ 2008/02195 от 07.06.2016 Мультикалибратор (TruCal U) Паспорт, приложенный к Параметры (лиофилизированный) инструкции по применению:
аналитов Параметры аналитов указаны в паспорте. Альбумин, Щелочная фосфатаза, АЛТ, ACT, а- АЛТ/ ACT, Альбумин, а-Амилаза, Амилаза, а-Панкреатическая Панкреатическая амилаза. Билирубин амилаза. Прямой билирубин.
общий. Билирубин прямой , Белок Общий билирубин. Азот крови.
общий, Гамма-ГТ, а-ГБДГ, Глюкоза, Кальций, Хлориды, Глутаматдегидрогеназа, Железо, Холинэстераза, Холестерин, Кальций, Кислая фосфатаза общая. Креатинкиназа, Креатинин, Креатинин, Креатинкиназа (CK-NAC) Железо, Гамма-ГТ, , Лактат, ЛДГ, Липаза, Магний, Глутаматдегидрогеназа, Мочевая кислота. Мочевина, Глюкоза, а-ГБДГ, Лактат, ЛДГ, Салицилат, Триглицериды, Фосфат Липаза, Магний, Фосфор, неорганический (фосфор). Фосфатаза Триглицериды, Общий белок.
непростатическая. Фосфатаза Мочевая кислота, НЖСС, кислая общая. Фосфатаза Мочевина щелочная. Фосфолипиды, Хлориды, Инструкция по применению, Холестерин, Холинэстераза «Назначение»:
Мультикалибратор (TruCal) предназначен для калибровки фотометрических систем при определении биохимических параметров крови (Азот крови, АЛАТ, Альбумин, а-Амилаза, АСАТ, Билирубин прямой.
Билирубин общий, Гамма-ГТ, Глутаматдегидрогеназа (ГЛДГ), Глюкоза, а- Гидроксибутиратдегидрогеназа  (а-ГБДГ), Р-Гидроксибутират, Железо, Кальций, Креатинкиназа, Креатинин, Лактат, Лактатдегидрогеназа (ЛДГ), Липаза, Магний, Мочевина, Мочевая кислота, НЖСС, Общий белок.
Панкреатическая амилаза.
Свободный холестерин.
Триглицериды, Фосфор, Хлориды, Холестерин, Холинэстераза, Щелочная фосфатаза).
Инструкция по применению Приложение к Нормативному Номер по (вкладыш) документу «Наборы реагентов каталогу и 5 9100 99 10 63; диагностические для фасовка 20 X3 мл; биохимических исследований in 5 9100 99 10 64; vitro, производства DiaSys 6 X3 мл Diagnostic Systems GmbH, Германия»:
5 9100 60 10 060;
1 X 3 мл ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.
Тре ювания к изделиям и поддерживающей документации» 6.2.2. Маркировка каждого В маркировке флакона не Маркировка, компонента изделий или блока предусмотрено указание компонентов должна содержать: способа подготовки реагента к п. 6.2 - способ подготовки компонента использованию, указано «3 мл».
к использованию (при Для целей указания способа необходимости); подготовки реагента к использованию применяют символ «—^» и указывают требуемый для восстановления объём растворителя: «—>3,0 мл»
- знак токсичности, На флаконе с агрессивности или другой опасности мультикалибратором.
(при необходимости); изготовленным на основе сыворотки человека, отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 6.2.3 Маркировка изделий должна На потребительской упаковке с содержать: мультикалибратором.
знак токсичности, агрессивности изготовленным на основе  или другой опасности (при сыворотки человека, необходимости); отсутствует символ 5.4.1 «Биологический риск» ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 6.2.7. Изделия, имеющие в своем В маркировке изделия составе сыворотку (плазму) крови отсутствует указание об человека или элементы ткани инактивации и надпись человека, должны иметь указание об «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу их инактивации, и наносимую с гепатита С и HBsAg помощью клише или печатным отсутствуют») способом надпись «антитела к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg отсутствуют» 6.2.12. Для изделий, импортируемых В маркировке потребительской на территорию Российской упаковки отсутствует адрес Федерации, маркировка на внешней авторизованного представителя упаковке (потребительской таре) производителя должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя Инструкция по 6.4.6 Инструкция по применению Информацрш в части применению должна содержать следующие содержания аналитов в сведения: мультикалибраторе приведена.
А) состав изделия по природе и Перечень аналитов в количеству или концентрации приложении к инструкции по активного ингредиента реагента(ов) применению (паспорт) не или изделия, а также примечание о соответствует перечню том, что изделие содержит другие аналитов в разделе ингредиенты, которые могут оказать «Назначение» инструкции по влияние на проведение измерений, применению.
если такие ингредиенты имеются;
Ж) Указание о прекращении В инструкции по применению, применения серии изделия по представленной с образцом истечению срока ее годности; медицинского изделия, отсутствует указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности.
 X) информацию, необходимую для Сведения о классах подтверждения правильности образующихся отходов и их установки изделия, его корректной и утилизации в соответствии с безопасной эксплуатации; описание СанПиН 2.1.7.2710-90 в характера и частоты технического инструкции по применению не обслуживания изделия (при приведены необходимости), необходимости калибровки для обеспечения правильной и безопасной работы;
информацию по безопасной утилизации (уничтожения) отходов
Общие А. 1. В разделе «Назначение» должны В разделе «Назначение» в требования к быть указаны: инструкции по применению содержанию - полное название изделия; отсутствует полное название инструкции по - предназначение изделия и его изделия применению диагностическая роль изделия

IML
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ [ Субъе ДЕН? |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 я ерриториальных
органов Росздравнадзора
tO (OKO № ОХ - 48 0
На № от Медицинским организациям
a | Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов ИИА Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Реагенты диагностические для биохимических исследований in vitro:
Мультикалибратор (TruCal 0)», Кат №: 5 9100 60 10 060, партия 25061, производства «ДиаСис Диагностик Системз ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2016 № ФСЗ 2008/02195, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.