Министерство здравоохранения 2352123 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения п (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Светильник медицинский хирургический "Armed", мод. 751», заводской номер отсутствует, год выпуска не указан, производства "Шанхай Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
 За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия на 3 л. в 1 экз.

Врио руководителя Д.В. Пархоменко  Приложение к письму Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационное (условное обозначение ламп в удостоверение представленном образце: 1, 2) от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен)
Нормативный документ (КРД к РУ от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303)
Освещенность более: 60000-120000 Освещенность рабочего поля рабочего поля, лампы № 2:
люкс, 45000 лк п. 7 ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» Маркировка, Маркировка изделий должна Маркировка отсутствует упаковка, соответствовать транспортирование требованиям настоящего и хранение, стандарта, стандартов и п. 8.1.1 технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия- изготовителя, при необходимости;
- год изготовления изделия (или две последние цифры).
Сравниваемые К ом плект регист рационной О бразцы вы явленно го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н ск о го изделия параметры (р е г и с т р а ц и о н н о е (у с л о в н о е о б о з н а ч е н и е л а м п в удост оверение п р е д с т а в л е н н о м о б р а з ц е : 1, 2) о т 0 7 .0 6 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 3 0 3 , ср о к д ей ст ви я не огр а н и ч ен )

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»
Различимость Маркировка, должна быть Маркировка (кроме товарного маркировки, ЧЕТКО РАЗЛИЧИМАЯ при знака) отсутствует п. 7.1.2 следующих условиях:
- для ЗАКРЕПЛЕННОГО ME ИЗДЕЛИЯ; из положения, используемого при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ смонтируемого ME ИЗДЕЛИЯ_______________
Соединение Соединение с ПИТАЮЩЕЙ Маркировка отсутствует.
ПИТАЮЩЕЙ СЕТЬЮ СЕТЬЮ, ME ИЗДЕЛИЕ должно п. 7.2.6 маркироваться с указанием следующей информации:
НОМИНАЛЬНОГО напряжения (напряжений) источника питания или НОМИНАЛЬНОГО диапазона (диапазонов) напряжения источника, к которому оно может быть подсоединено.
Для ME ИЗДЕЛИЯ С Маркировка отсутствует ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ маркировка НОМИНАЛЬНОГО напряжения или диапазона напряжений питания, к которому оно подсоединяется, может С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О б разцы вы явленно го сведения/ докум ент ации м ед и ц и н ско го изделия парам ет ры (р еги ст р а ц и о н н о е (у с л о в н о е о б о з н а ч е н и е л а м п в удост оверение п р е д с т а в л е н н о м о б р а з ц е : 1, 2) о т 0 7 .0 6 .2 0 1 2 № Ф С З 2 0 1 2 /1 2 3 0 3 , с р о к д ей ст ви я не огр а ни ч ен )

наноситься на внутренние или наружные поверхности ME ИЗДЕЛИЯ и желательно вблизи места соединения Рабочие части, РАБОЧР1Е ЧАСТИ ТИПА В Маркировка рабочей части п. 7 2 10 типа В отсутствует Объяснение Смысл символов, Информация отсутствует символов, используемых для п. 7.6.1 маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации.
Предупреждения Инструкция по Информация отсутствует и указания эксплуатации должна по безопасности, включать информацию п. 1 . 9 2 2 относительно возможности возникновения взаимных электромагнитных помех или других взаимодействий между ME ИЗДЕЛИЕМ и другими устройствами вместе с рекомендациями относительно способов их ликвидации или минимизации.
Защита Инструкция по Сведения отсутствуют окружающей среды, эксплуатации должна:
п. 7.9.2.15 - идентифицировать любые РИСКИ, связанные с утилизацией отходов, остатков и т. д., а также ME ИЗДЕЛИЙ и ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ по окончании их ОЖИДАЕМОГО СРОКА СЛУЖБЫ

ШИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 a nena 11. Od: ORD № Odut — kb4 feo органов Росздравнадзора На № 3 Ss Медицинским организациям
Г. |

О недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Светильник медицинский хирургический "Armed", мод. 751», заводской номер отсутствует, год выпуска не указан, производства "Шанхай Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 07.06.2012 № ФСЗ 2012/12303, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

ES Eee eee нненнияох