РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2688/17 от 26.10.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 02И-2688/17 от 26.10.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Подгузники для взрослых "Seni" по ГОСТ Р 55082-2012
Производитель: ООО "Белла"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/2493 от 17.03.2015
Письмо № 02И-2688/17 от 26.10.2017
Внимание! Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает об отзыве медицинского изделия – подгузников для взрослых «Seni» (размер Medium, LOT 2017.03.01/21:17/77).
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Производитель – ООО «Белла», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493, срок действия не ограничен.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Белла» по телефону (8-49640) 4 83 70 или факсу (8-49640) 4 90 17.
Берегите свое здоровье и будьте внимательны при выборе медицинских изделий.
Причина отзыва связана с информационным письмом Росздравнадзора от 21.04.2017 о недоброкачественном медицинском изделии.
Производитель – ООО «Белла», регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493, срок действия не ограничен.
Для получения дополнительной информации обращайтесь в ООО «Белла» по телефону (8-49640) 4 83 70 или факсу (8-49640) 4 90 17.
Берегите свое здоровье и будьте внимательны при выборе медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2180621 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных A S .'f о № O A 'U органов Росздравнадзора На № _______________от _________________
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла» производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENT Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-984/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Белла» по тел. (8-49640) 4 83 70, факс (8-49640) 4 90 17.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко от
Белла"
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 4 83 70 факс: (8-49640) 4 90 17 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Исх. № ОТ «2 2» мая 2017 г.
ООО «БЕЛЛА Восток»
Обществом с ограниченной ответственностью «Белла» (далее по тексту - ООО «Белла», Общество») был получен запрос о возможности осуществления поставок продукции - «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)». Принимая во внимание факт размещения на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) текста Письма «О недоброкачественном медицинском изделии» (исх. №01и- 984/17 от «21» апреля 2017 года) в отношении медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, производства ООО «Белла», 140300, Московская область, город Егорьевск, лица Промышленная, дом 9 (девять), регистрационное удостоверение N?P3H 2015/2493 от «17» .-.арта 2015 года, срок действия не ограничен. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» считает необходимым пояснить следующее.
Ограничения, отраженные в тексте вышеуказанного Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), были введены исключительно в отношении медицинского изделия - «Подгузники для в з р о с л ы х «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаем'ые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)». LOT 2017.03.01/21;17/77.
Никакая иная медицинская продукция под торговой маркой «Seni», в том числе «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)», производства ООО «Белла», не была ограничена в обороте, является качественной и соответствующей требованиям нормативной документации.
Исп.: Васильева Е.А.
Тел.: 8 (49640) 4-83-70, доб. 1004
Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла» производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENT Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-984/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Белла» по тел. (8-49640) 4 83 70, факс (8-49640) 4 90 17.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко от
Белла"
Общество с ограниченной ответственностью "Белла" 140300 г. Егорьевск ул. Промышленная 9 тел.: (8-49640) 4 83 70 факс: (8-49640) 4 90 17 ИНН 5011021499 www.bella-tzmo.ru
Исх. № ОТ «2 2» мая 2017 г.
ООО «БЕЛЛА Восток»
Обществом с ограниченной ответственностью «Белла» (далее по тексту - ООО «Белла», Общество») был получен запрос о возможности осуществления поставок продукции - «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)». Принимая во внимание факт размещения на официальном сайте Росздравнадзора (www.roszdravnadzor.ru) текста Письма «О недоброкачественном медицинском изделии» (исх. №01и- 984/17 от «21» апреля 2017 года) в отношении медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, производства ООО «Белла», 140300, Московская область, город Егорьевск, лица Промышленная, дом 9 (девять), регистрационное удостоверение N?P3H 2015/2493 от «17» .-.арта 2015 года, срок действия не ограничен. Общество с ограниченной ответственностью «Белла» считает необходимым пояснить следующее.
Ограничения, отраженные в тексте вышеуказанного Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), были введены исключительно в отношении медицинского изделия - «Подгузники для в з р о с л ы х «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаем'ые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)». LOT 2017.03.01/21;17/77.
Никакая иная медицинская продукция под торговой маркой «Seni», в том числе «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТ Р 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENI: Super Seni. Размер Medium (2)», производства ООО «Белла», не была ограничена в обороте, является качественной и соответствующей требованиям нормативной документации.
Исп.: Васильева Е.А.
Тел.: 8 (49640) 4-83-70, доб. 1004
Министерство здравоохранения
Е - 2180621 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 60.4 № OL -KEGS [yo территориальных Рае" органов Росздравнадзора a № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла» производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТР 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENT: Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-984/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Белла» по тел. (8-49640) 4 83 70, факс (8-49640) 4 90 17.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Е - 2180621 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ = 1 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ у Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) .
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 60.4 № OL -KEGS [yo территориальных Рае" органов Росздравнадзора a № от
| Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Белла» производителя медицинского изделия «Подгузники для взрослых «Seni» по ГОСТР 55082-2012 для средней и тяжелой степени недержания паропроницаемые (дышащие) по всей поверхности под товарным знаком SENT: Super Seni. Размер Medium (2)», LOT 2017.03.01/21:17/77, 140300, Россия, Московская область, г. Егорьевск, ул. Промышленная, д. 9, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2493 от 17.03.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 21.04.2017 № 01И-984/17 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Белла» по тел. (8-49640) 4 83 70, факс (8-49640) 4 90 17.
Приложение: на | л.в | экз.
Врио руководителя Д.В. Пархоменко
Скачать документ: Письмо 02И-2688/17 от 26.10.2017
Приложение: Письмо 01И-984/17 от 21.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
